- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120597
Ricerca clinica e di base sul trattamento della sindrome dell'ovaio policistico
25 maggio 2026 aggiornato da: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Ricerca clinica e di base sul trattamento del metodo Zishen Qingre Lishi Huayu sulla sindrome da carenza di zinco e sindrome dell'ovaio policistico di tipo umido: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
La sindrome dell'ovaio policistico è il disturbo endocrino e metabolico più comune in ginecologia.
La medicina tradizionale cinese ha un buon effetto clinico nel trattamento della PCOS.
Intendiamo condurre questo studio in stretta conformità con i requisiti della medicina basata sull'evidenza, attraverso uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, utilizzando un metodo di progettazione dello studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per chiarire che Zishen Qingre Lishi Huayu La ricetta ripristina l'ovulazione spontanea nelle pazienti con PCOS.
L'efficacia complessiva del miglioramento delle caratteristiche di Kaohsiung e del metabolismo del glucosio e dei lipidi è ottimale e si ottengono prove basate sull'evidenza di alto livello per formare un piano di diagnosi e trattamento per la promozione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticati come pazienti con PCOS, i criteri diagnostici sono: modificare i criteri di Rotterdam. Tutti i soggetti devono avere: assenza di ovulazione, associata a ovaio policistico o/e iperandrogenismo.
- Età: dai 20 ai 40 anni, nessun requisito di maternità.
- Disposto a essere trattato secondo il piano di trattamento specificato in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Iperprolattinemia: nell'ultimo anno possono essere inclusi pazienti con livelli normali.
- Livelli di FSH in menopausa:FSH > 15 mIU/mL. Nell'ultimo anno possono essere inclusi pazienti con livelli normali.
- Pazienti con malattie della tiroide: TSH <0,2 mIU/mL o >5,5 mIU/mL. Nell'ultimo anno possono essere inclusi pazienti con livelli normali.
- Pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato: HbA1c>7,0%, o pazienti che ricevono farmaci antidiabetici.
- Pazienti attualmente con diagnosi di anemia grave (HGB <10 g/dL).
- Pazienti con una storia di abuso di alcol: l'alcol è definito come bere 14 volte a settimana o più o binge drinking.
- Pazienti attualmente sospettati di sindrome di Cushing.
- Pazienti sospettati di avere tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni.
- Nei pazienti con ipertensione che non sono attualmente trattati o che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa, l'intervallo tra due misurazioni della pressione arteriosa è ≥ 60 min, la pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o la pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg.
- Pazienti attualmente diagnosticati con sindrome metabolica
- Assumere farmaci ormonali, prescrizioni di medicina cinese e medicinali cinesi brevettati negli ultimi 3 mesi.
- C'è una storia di gravidanza nelle ultime 6 settimane.
- Aborto o storia di produzione nelle ultime 6 settimane.
- Una storia di allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia cerebrovascolare.
- Pazienti con gravi malattie primarie come il sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico e pazienti mentali
- Devono essere esclusi i pazienti che dovrebbero interrompere il trattamento durante lo studio o che non sono in grado di aderire al trattamento per 3 mesi.
- Riluttante a firmare il modulo di consenso informato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Il gruppo di trattamento ha utilizzato il pigmento al caramello, gli estratti di Ku Ding Cha, la maltodestrina, l'amido e il 5% di granuli di Zishen Qingre Lishi Huayu. I soggetti assumono il farmaco dal primo giorno di inclusione. Prendi 1 confezione ogni volta, fai un'offerta, per 3 mesi. |
|
Sperimentale: Gruppo di terapia
|
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu(Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi(Rehmannia glutinosa Libosch.),
Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.),
Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.),
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.),
Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao(Glycyrrhiza uralensis Fisch.).
Subjects take the drug from the first day of inclusion.
Take 1 pack each time, bid, for 3 months.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ovulation rate
Lasso di tempo: The 3-month treatment
|
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
|
The 3-month treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2018ZPYFE0937
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
-
CHU de ReimsReclutamentoQUALITÀ DELLA DI VITA Polystic Ovary Sindrome correlata alla saluteFrancia