- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04120597
Klinisk och grundläggande forskning om behandling av polycystiskt ovariesyndrom
25 maj 2026 uppdaterad av: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk och grundläggande forskning om behandling av Zishen Qingre Lishi Huayu Metod för zinkbrist och fuktighetstyp polycystiskt ovariesyndrom: en multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie
Polycystiskt ovariesyndrom är den vanligaste endokrina och metabola störningen inom gynekologi.
Traditionell kinesisk medicin har en god klinisk effekt vid behandling av PCOS.
Vi avser att genomföra denna studie i strikt överensstämmelse med kraven för evidensbaserad medicin, genom en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie, med en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studiedesignmetod för att klargöra att Zishen Qingre Lishi Huayu Receptet återställer spontan ägglossning hos PCOS-patienter.
Den övergripande effekten av att förbättra egenskaperna hos Kaohsiung och glukos- och lipidmetabolismen är optimal, och evidensbaserade bevis på hög nivå erhålls för att bilda en diagnos och behandlingsplan för främjande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som PCOS-patienter är de diagnostiska kriterierna: ändra Rotterdamkriterierna. Alla försökspersoner måste ha: ingen ägglossning, i kombination med polycystisk äggstocks eller/och hyperandrogenism.
- Ålder: 20 till 40 år, inga moderskapskrav.
- Villlig att behandlas enligt den behandlingsplan som anges i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Hyperprolaktinemi: Under det senaste året kan patienter med normala nivåer inkluderas.
- Menopausala FSH-nivåer: FSH > 15 mIU/ml. Det senaste året kan patienter med normala nivåer inkluderas.
- Patienter med sköldkörtelsjukdom: TSH < 0,2 mIU/ml eller >5,5 mIU/mL. Det senaste året kan patienter med normala nivåer inkluderas.
- Patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes:HbA1c>7,0 %, eller patienter som får antidiabetiska läkemedel.
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med svår anemi (HGB <10 g/dL).
- Patienter med en historia av alkoholmissbruk: Alkohol definieras som att dricka 14 gånger i veckan eller mer eller att dricka hets.
- För närvarande misstänkta patienter med Cushings syndrom.
- Patienter som misstänks ha binjure- eller äggstockstumörer som utsöndrar androgen.
- Hos patienter med hypertoni som för närvarande är obehandlade eller har dålig blodtryckskontroll är intervallet mellan två blodtrycksmätningar ≥ 60 min, systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg.
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med metabolt syndrom
- Ta hormonella läkemedel, recept på kinesisk medicin och egna kinesiska läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Det finns en historia av graviditet under de senaste 6 veckorna.
- Abort eller produktionshistorik under de senaste 6 veckorna.
- En historia av amning under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar som kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar och hematopoetiska system samt mentala patienter
- Patienter som förväntas avbryta behandlingen under prövningen eller som inte kan fortsätta behandlingen under 3 månader bör uteslutas.
- Ovilliga att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Behandlingsgruppen använde karamellpigment、 Ku Ding Cha-extrakt、Maltodextrin、Stärkelse och 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu-granulat. Försökspersoner tar läkemedlet från den första dagen av inkluderingen. Ta 1 förpackning varje gång, bud, i 3 månader. |
|
Experimentell: Terapigrupp
|
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu(Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi(Rehmannia glutinosa Libosch.),
Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.),
Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.),
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.),
Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao(Glycyrrhiza uralensis Fisch.).
Subjects take the drug from the first day of inclusion.
Take 1 pack each time, bid, for 3 months.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovulation rate
Tidsram: The 3-month treatment
|
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
|
The 3-month treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- S2018ZPYFE0937
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .