多囊卵巢综合征治疗的临床与基础研究
2026年5月25日 更新者：Ruining Liang、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
滋肾清热力湿化瘀法治疗缺锌湿阻型多囊卵巢综合征的临床与基础研究：多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌代谢紊乱疾病。
中医药治疗PCOS有较好的临床疗效。
我们拟严格按照循证医学的要求，通过多中心、随机、对照研究，采用双盲、随机、安慰剂对照研究设计方法进行本试验，阐明滋肾清热利湿化瘀配方可恢复 PCOS 患者的自发排卵。
改善高雄特色及糖脂代谢综合疗效最佳，取得高水平循证医学证据，形成诊疗方案推广。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为PCOS患者，诊断标准为：修改鹿特丹标准。 所有受试者必须：无排卵，合并多囊卵巢或/和高雄激素血症。
- 年龄：20-40岁，无生育要求。
- 愿意按照本研究规定的治疗方案进行治疗。
排除标准：
- 高泌乳素血症：在过去一年内，正常水平的患者可纳入。
- 更年期 FSH 水平：FSH > 15 mIU/mL。 过去一年内水平正常的患者可纳入。
- 甲状腺疾病患者：TSH < 0.2 mIU/mL 或 >5.5 mIU/mL。 过去一年内水平正常的患者可纳入。
- 控制不佳的2型糖尿病患者：HbA1c>7.0%， 或接受抗糖尿病药物治疗的患者。
- 目前被诊断患有严重贫血 (HGB <10 g/dL) 的患者。
- 有酗酒史的患者：酒精定义为每周饮酒14次或以上或狂饮。
- 目前疑似库欣综合征患者。
- 怀疑患有分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤的患者。
- 对于目前未经治疗或血压控制不佳的高血压患者，两次血压测量间隔≥60分钟，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 目前被诊断患有代谢综合征的患者
- 近3个月内服用过激素类药物、中药处方及中成药。
- 最近6周内有怀孕史。
- 最近 6 周内有流产或生产史。
- 最近 6 个月内有母乳喂养史。
- 有深静脉血栓、肺栓塞或脑血管病史的患者。
- 心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者、精神病患者
- 预期在试验期间停止治疗或无法坚持治疗 3 个月的患者应排除在外。
- 不愿意签署本研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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治疗组口服焦糖色素、苦丁茶提取物、麦芽糖糊精、淀粉和5%滋肾清热利湿化瘀颗粒。 受试者从纳入的第一天开始服用药物。 每次服1包，一日2次，连用3个月。 |
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实验性的：治疗组
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The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.),
Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.),
Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.),
Huanglian (Coptis chinensis Franch.),
Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.),
Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）.
Subjects take the drug from the first day of inclusion.
Take 1 pack each time, bid, for 3 months.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ovulation rate
大体时间：The 3-month treatment
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Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
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The 3-month treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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