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Klinische und Grundlagenforschung zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Klinische und Grundlagenforschung zur Behandlung von Zishen Qingre Lishi Huayu-Methode bei polyzystischem Ovarialsyndrom vom Zin-Mangel- und Feuchtigkeitstyp: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste endokrine und metabolische Erkrankung in der Gynäkologie. Traditionelle chinesische Medizin hat eine gute klinische Wirkung bei der Behandlung von PCOS. Wir beabsichtigen, diese Studie in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesignmethode durchzuführen, um zu klären, dass Zishen Qingre Lishi Huayu Das Rezept stellt den spontanen Eisprung bei PCOS-Patienten wieder her. Die Gesamtwirksamkeit der Verbesserung der Eigenschaften von Kaohsiung und des Glukose- und Lipidstoffwechsels ist optimal, und es werden hochrangige evidenzbasierte Beweise erhalten, um einen Diagnose- und Behandlungsplan für die Förderung zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als PCOS-Patienten diagnostiziert, lautet das Diagnosekriterium: Ändern Sie die Rotterdam-Kriterien. Alle Probanden müssen haben: kein Eisprung, kombiniert mit polyzystischem Ovarial- oder / und Hyperandrogenismus.
  2. Alter: 20 bis 40 Jahre, keine Mutterschaftspflicht.
  3. Bereit, gemäß dem in dieser Studie festgelegten Behandlungsplan behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperprolaktinämie: Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  2. FSH-Werte in den Wechseljahren: FSH > 15 mIU/ml. Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  3. Patienten mit Schilddrüsenerkrankung: TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml. Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  4. Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes: HbA1c > 7,0 %, oder Patienten, die Antidiabetika erhalten.
  5. Patienten, bei denen derzeit eine schwere Anämie (HGB <10 g/dl) diagnostiziert wurde.
  6. Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: Alkohol ist definiert als 14-mal pro Woche oder öfter trinken oder Alkoholexzesse.
  7. Derzeit Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  8. Patienten mit Verdacht auf Nebennieren- oder Ovarialtumoren, die Androgen sezernieren.
  9. Bei derzeit unbehandelten oder schlecht eingestellten Patienten mit Bluthochdruck beträgt der Abstand zwischen zwei Blutdruckmessungen ≥ 60 min, der systolische Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder der diastolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg.
  10. Patienten, bei denen derzeit ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde
  11. Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten hormonelle Medikamente, verschreibungspflichtige chinesische Arzneimittel und proprietäre chinesische Arzneimittel ein.
  12. Es besteht eine Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Wochen.
  13. Abtreibung oder Produktionsgeschichte in den letzten 6 Wochen.
  14. Eine Geschichte des Stillens in den letzten 6 Monaten.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  16. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System sowie Geisteskranke
  17. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlung während der Studie abbrechen, oder die nicht in der Lage sind, die Behandlung 3 Monate lang einzuhalten, sollten ausgeschlossen werden.
  18. Zögern, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo

Die Behandlungsgruppe verwendete Karamellpigment, Ku Ding Cha-Extrakte, Maltodextrin, Stärke und 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu-Granulat.

Die Probanden nehmen das Medikament ab dem ersten Tag der Aufnahme ein. Nehmen Sie 3 Monate lang jeweils 1 Packung mit Gebot ein.
Experimental: Therapiegruppe
Arzneimittel: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation rate
Zeitfenster: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2018ZPYFE0937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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