Клинические и фундаментальные исследования по лечению синдрома поликистозных яичников
14 июля 2023 г. обновлено: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Клинические и фундаментальные исследования по лечению методом Zishen Qingre Lishi Huayu при синдроме дефицита цинка и сырости поликистозных яичников: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование
Синдром поликистозных яичников является наиболее частым эндокринно-метаболическим заболеванием в гинекологии.
Традиционная китайская медицина имеет хороший клинический эффект при лечении СПКЯ.
Мы намерены провести это исследование в строгом соответствии с требованиями доказательной медицины, посредством многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования, используя метод дизайна двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования, чтобы уточнить, что Zishen Qingre Lishi Huayu Рецепт восстанавливает спонтанную овуляцию у пациентов с СПКЯ.
Общая эффективность улучшения характеристик Гаосюна и метаболизма глюкозы и липидов является оптимальной, и получены доказательства высокого уровня, основанные на фактических данных, для формирования плана диагностики и лечения для продвижения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы как пациенты с СПКЯ, диагностические критерии: изменить критерии Роттердама. У всех испытуемых должно быть: отсутствие овуляции, сочетающееся с поликистозом яичников или/и гиперандрогенией.
- Возраст: от 20 до 40 лет, без требований по беременности и родам.
- Готов пройти лечение в соответствии с планом лечения, указанным в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Гиперпролактинемия: за последний год могут быть включены пациенты с нормальным уровнем.
- Менопаузальные уровни ФСГ: ФСГ > 15 мМЕ/мл. В прошлом году могут быть включены пациенты с нормальным уровнем.
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы: ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл. В прошлом году могут быть включены пациенты с нормальным уровнем.
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом 2 типа: HbA1c>7,0%, или пациентов, получающих противодиабетические препараты.
- Пациенты, у которых в настоящее время диагностирована тяжелая анемия (HGB <10 г/дл).
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе: Алкоголь определяется как употребление алкоголя 14 раз в неделю и более или запойное пьянство.
- В настоящее время пациенты с подозрением на синдром Кушинга.
- Пациенты с подозрением на наличие опухолей надпочечников или яичников, секретирующих андроген.
- У пациентов с АГ, которые в настоящее время не лечатся или плохо контролируют АД, интервал между двумя измерениями АД составляет ≥ 60 мин, систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.
- Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован метаболический синдром
- Принимать гормональные препараты, рецепты китайской медицины и патентованные китайские лекарства в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе беременность в течение последних 6 недель.
- Аборты или производство в анамнезе за последние 6 недель.
- История грудного вскармливания в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая система, печень, почки и кроветворная система, и психические больные
- Следует исключить пациентов, которые, как ожидается, прекратят лечение во время исследования или не могут соблюдать режим лечения в течение 3 месяцев.
- Нежелание подписывать форму информированного согласия на данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Группа лечения использовала карамельный пигмент, экстракты Ку Дин Ча, мальтодекстрин, крахмал и 5% гранул Zishen Qingre Lishi Huayu. Субъекты принимают препарат с первого дня включения. Принимать по 1 упаковке каждый раз, ставка, в течение 3 месяцев. |
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
|
Группа лечения использовала гранулы Zishen Qingre Lishi Huayu, в том числе Zhimu (Anemarrhena asphodeloides Bge.), Shengdi (Rehmannia glutinosa Libosch.),
Майдонг (Ophio pogon japonicus (L.f) KerGawl.) , Бикси (Dioscorea septemloma Thunb.),
Хуанлянь (Coptis chinensis Franch.),
Чжулин (Polyporus umbellatus (перс.) Fries),
Сюаньшэнь (Scrophularia ningpoensis Hemsl.),
Зелан (Lycopus lucidus Turcz.
Вар.
Hirtus Regel）, Danshen (Salvia miltiorrhiza Beg.), Gancao (Glycyrrhiza uralensis Fisch.).
Субъекты принимают препарат с первого дня включения.
Принимать по 1 упаковке каждый раз, ставка, в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Частота овуляции в каждой группе в течение периода исследования Частота овуляции в группе = фактическая общая частота овуляции / общее количество циклов (общее количество циклов = количество образцов).
|
3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- S2018ZPYFE0937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Zishen Qingre Lishi Huayu Гранулы
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай