Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a základní výzkum léčby syndromu polycystických vaječníků

14. července 2023 aktualizováno: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Klinický a základní výzkum léčby metodou Zishen Qingre Lishi Huayu týkající se syndromu polycystických vaječníků typu nedostatku zinku a vlhkosti: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Syndrom polycystických ovarií je nejčastější endokrinní a metabolickou poruchou v gynekologii. Tradiční čínská medicína má dobrý klinický efekt při léčbě PCOS. Máme v úmyslu provést tuto studii v přísném souladu s požadavky medicíny založené na důkazech, prostřednictvím multicentrické, randomizované, kontrolované studie, za použití metody dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie, abychom objasnili, že Zishen Qingre Lishi Huayu Recept obnovuje spontánní ovulaci u pacientek s PCOS. Celková účinnost zlepšení charakteristik Kaohsiungu a metabolismu glukózy a lipidů je optimální a jsou získány důkazy na vysoké úrovni pro vytvoření diagnózy a plánu léčby pro propagaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako pacienti s PCOS a diagnostickým kritériem je: upravit rotterdamská kritéria. Všechny subjekty musí mít: žádnou ovulaci, kombinovanou s polycystickými vaječníky nebo/a hyperandrogenismem.
  2. Věk: 20 až 40 let, bez požadavků na mateřství.
  3. Ochota léčit se podle léčebného plánu specifikovaného v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperprolaktinémie: V minulém roce lze zařadit pacienty s normálními hladinami.
  2. Hladiny FSH v menopauze: FSH > 15 mIU/ml. V minulém roce lze zařadit pacienty s normálními hladinami.
  3. Pacienti s onemocněním štítné žlázy: TSH < 0,2 mIU/ml nebo >5,5 mIU/ml. V minulém roce lze zařadit pacienty s normálními hladinami.
  4. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu:HbA1c>7,0 %, nebo pacientů užívajících antidiabetika.
  5. Pacienti v současnosti diagnostikovaní s těžkou anémií (HGB <10 g/dl).
  6. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu: Alkohol je definován jako pití 14krát týdně nebo častěji nebo nadměrné pití.
  7. V současné době pacienti s podezřením na Cushingův syndrom.
  8. Pacienti s podezřením na nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgen.
  9. U pacientů s hypertenzí, kteří nejsou v současné době léčeni nebo mají špatnou kontrolu krevního tlaku, je interval mezi dvěma měřeními krevního tlaku ≥ 60 minut, systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg.
  10. Pacienti v současné době s diagnózou metabolického syndromu
  11. Během posledních 3 měsíců užívejte hormonální léky, recepty čínské medicíny a proprietární čínské léky.
  12. Existuje historie těhotenství v posledních 6 týdnech.
  13. Historie potratů nebo produkce za posledních 6 týdnů.
  14. Anamnéza kojení v posledních 6 měsících.
  15. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  16. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, a duševně nemocní
  17. Pacienti, u kterých se očekává přerušení léčby během studie nebo kteří nejsou schopni dodržet léčbu po dobu 3 měsíců, by měli být vyloučeni.
  18. Neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo

Léčebná skupina používala karamelový pigment, extrakty Ku Ding Cha, maltodextrin, škrob a 5% granule Zishen Qingre Lishi Huayu.

Subjekty užívají drogu od prvního dne zařazení. Vezměte 1 balení pokaždé, nabídněte, po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Terapeutická skupina
Lék: Granule Zishen Qingre Lishi Huayu
Léčená skupina používala granule Zishen Qingre Lishi Huayu, včetně Zhimu (Anemarrhena asphodeloides Bge.), Shengdi (Rehmannia glutinosa Libosch.), Maidong (Ophio pogon japonicus (L.f) KerGawl.) , Bixie (Dioscorea septemloma Thunb.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Zhuling (Polyporus umbellatus) (Pers.) Hranolky, Xuanshen (Scrophularia ningpoensis Hemsl.), Zelan (Lycopus lucidus Turcz. Var. Hirtus Regel), Danshen (Salvia miltiorrhiza Beg.), Gancao (Glycyrrhiza uralensis Fisch.). Subjekty užívají drogu od prvního dne zařazení. Vezměte 1 balení pokaždé, nabídněte, po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 3. měsíc
Rychlost ovulace každé skupiny během období studie Rychlost ovulace na skupinu = skutečná celková frekvence ovulace / celkový počet cyklů (celkový počet cyklů = počet vzorků).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2018ZPYFE0937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit