Investigación Clínica y Básica sobre el Tratamiento del Síndrome de Ovario Poliquístico
14 de julio de 2023 actualizado por: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Investigación clínica y básica sobre el tratamiento del método Zishen Qingre Lishi Huayu sobre la deficiencia de Zin y el síndrome de ovario poliquístico tipo humedad: un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El síndrome de ovario poliquístico es el trastorno endocrino y metabólico más común en ginecología.
La medicina tradicional china tiene un buen efecto clínico en el tratamiento del SOP.
Tenemos la intención de realizar este ensayo en estricta conformidad con los requisitos de la medicina basada en la evidencia, a través de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, utilizando un método de diseño de estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para aclarar que Zishen Qingre Lishi Huayu La receta restaura la ovulación espontánea en pacientes con SOP.
La eficacia general de mejorar las características de Kaohsiung y el metabolismo de la glucosa y los lípidos es óptima, y se obtiene evidencia basada en evidencia de alto nivel para formar un plan de diagnóstico y tratamiento para la promoción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados como pacientes con SOP, el criterio de diagnóstico es: modificar los criterios de Rotterdam. Todos los sujetos deben tener: no ovulación, combinado con ovario poliquístico o/e hiperandrogenismo.
- Edad: 20 a 40 años, sin requisitos de maternidad.
- Dispuesto a ser tratado de acuerdo con el plan de tratamiento especificado en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Hiperprolactinemia: En el último año se pueden incluir pacientes con niveles normales.
- Niveles de FSH en la menopausia: FSH > 15 mIU/mL. En el último año se pueden incluir pacientes con niveles normales.
- Pacientes con enfermedad tiroidea: TSH < 0,2 mUI/mL o >5,5 mUI/mL. En el último año se pueden incluir pacientes con niveles normales.
- Pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada: HbA1c>7,0%, o pacientes que reciben medicamentos antidiabéticos.
- Pacientes actualmente diagnosticados de anemia severa (HGB <10 g/dL).
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol: El alcohol se define como beber 14 veces a la semana o más o beber en exceso.
- Pacientes actualmente con sospecha de síndrome de Cushing.
- Pacientes con sospecha de tener tumores suprarrenales u ováricos secretores de andrógenos.
- En pacientes con hipertensión que actualmente no reciben tratamiento o tienen un mal control de la presión arterial, el intervalo entre dos mediciones de la presión arterial es ≥ 60 min, presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg.
- Pacientes actualmente diagnosticados con síndrome metabólico
- Toma medicamentos hormonales, prescripciones de medicina china y medicinas chinas patentadas en los últimos 3 meses.
- Hay antecedentes de embarazo en las últimas 6 semanas.
- Historial de aborto o producción en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de lactancia materna en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o enfermedad cerebrovascular.
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, y enfermos mentales
- Deben excluirse los pacientes que se espera que interrumpan el tratamiento durante el ensayo o que no puedan cumplir con el tratamiento durante 3 meses.
- Reacio a firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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El grupo de tratamiento usó pigmento de caramelo, extractos de Ku Ding Cha, maltodextrina, almidón y 5% de gránulos Zishen Qingre Lishi Huayu. Los sujetos toman el fármaco desde el primer día de inclusión. Tome 1 paquete cada vez, oferta, durante 3 meses. |
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Experimental: Grupo de terapia
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El grupo de tratamiento utilizó gránulos Zishen Qingre Lishi Huayu, incluidos Zhimu (Anemarrhena asphodeloides Bge.), Shengdi (Rehmannia glutinosa Libosch.),
Maidong (Ophio pogon japonicus (L.f) KerGawl.), Bixie (Dioscorea septemloma Thunb.),
Huanglian（Coptis chinensis Franc.）,
Zhuling（Polyporus umbellatus（Pers.）Patatas fritas）,
Xuanshen (Scrophularia ningpoensis Hemsl.),
Zelan（Lycopus lucidus Turcz.
Var.
Hirtus Regel）, Danshen（Salvia miltiorrhiza Beg.）, Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）.
Los sujetos toman el fármaco desde el primer día de inclusión.
Tome 1 paquete cada vez, oferta, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: El 3er mes
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Tasa de ovulación de cada grupo durante el período de estudio Tasa de ovulación por grupo = frecuencia de ovulación total real / número total de ciclos (número total de ciclos = número de muestras).
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El 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- S2018ZPYFE0937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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