成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるSHR-1314注射の臨床研究
2020年3月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人における中等度から重度の尋常性乾癬を伴うSHR-1314注射の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を調査するための多施設、プラセボ対照、並行無作為化、二重盲検、第II相試験
これは、成人における中等度から重度の尋常性乾癬を伴うSHR-1314注射の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設、プラセボ対照、並行無作為化、二重盲検、第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の成人の慢性尋常性乾癬におけるさまざまな SHR-1314 投与レジメンの有効性、安全性、耐性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、多施設共同、並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験でした。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 研究評価が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性。
- -慢性尋常性乾癬の病歴が6か月以上;無作為化の時点で、中等度から重度の尋常性乾癬。
- -対象は全身性乾癬治療および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者です。
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18kg/m2以上35kg/m2以下でした。
- 除外基準:
- スクリーニング時の乾癬の診断は、慢性尋常性乾癬ではありません
- -ベースライン前の重度の感染症または全身感染症
- 研究者が乾癬の評価を妨げると信じている他の皮膚の問題があります.
- -被験者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴または症状を持っています, 治療を受けたかどうかに関係なく, 再発または転移の兆候の有無にかかわらず.
- 治験責任医師は、被験者が臨床試験に関与する臨床状態に適していないと考えています。
- 研究成分または賦形剤にアレルギーのある人、または他の生物剤にアレルギーのある人。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の確認検査が陽性であるという証拠があります。
- 被験者の病歴、症状、および検査結果は、活動性結核または潜在性結核を示唆しています。
- 臨床検査にはスクリーニング時の臨床的意味合いがあり、研究者は、研究への参加が被験者に許容できないリスクをもたらしたり、データ分析を妨げたりする可能性があると考えています.
- スクリーニング時またはベースライン時に妊娠中または授乳中の女性
- 研究者は、被験者が研究プロトコルの他の状況に従い、完了するのを妨げると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群A
SHR-1314 低用量の短い間隔の皮下注射
|
SHR-1314 皮下注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療群 B
SHR-1314高用量皮下注射の長期間隔
|
SHR-1314 皮下注射
他の名前：
一貫性を維持し、失明を防ぐためのプラセボ皮下注射
|
|
アクティブコンパレータ：治療群C
SHR-1314 高用量・短間隔皮下注射
|
SHR-1314 皮下注射
他の名前：
一貫性を維持し、失明を防ぐためのプラセボ皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは16週間のターンオーバーに皮下注射されました SHR-1314皮下注射
|
SHR-1314 皮下注射
他の名前：
一貫性を維持し、失明を防ぐためのプラセボ皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週でPASI 75反応に達した被験者の割合
時間枠：16週
|
16週目のベースラインPASIスコアと比較して、乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが（PASI 75応答を達成するために）少なくとも75％改善した被験者の割合
|
16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目にPASI 90反応を達成した被験者の割合
時間枠：16週
|
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが16週目のベースラインPASIスコアと比較して（PASI 90応答を達成するために）少なくとも90％改善された被験者の割合が評価されます。
|
16週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月9日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1314-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。