Een klinisch onderzoek naar SHR-1314-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen
19 maart 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicenter, placebogecontroleerd, parallel gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR-1314-injectie met matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen te onderzoeken
Dit is een multicenter, placebogecontroleerd, parallel-gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR-1314-injectie met matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek (PK) van verschillende SHR-1314-doseringsregimes bij matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen te evalueren. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud bij screening.
- Voorgeschiedenis van chronische plaque psoriasis ≥ 6 maanden; Op het moment van randomisatie, matige tot ernstige plaque psoriasis.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of chemofototherapie.
- De body mass index (BMI) was ≥18 kg/m2 en ≤35 kg/m2 bij screening.
- Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van psoriasis bij screening is geen chronische plaque psoriasis
- Ernstige infectie of systemische infectie vóór baseline
- Er zijn andere huidproblemen waarvan onderzoekers denken dat ze de evaluatie van psoriasis zullen belemmeren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of symptoom van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, ongeacht of er al dan niet behandeling is ontvangen, met of zonder tekenen van recidief of metastase.
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor enige klinische aandoening die betrokken is bij de klinische studie.
- Degenen die allergisch zijn voor de onderzoeksingrediënten of hulpstoffen, of die allergisch zijn voor andere biologische agentia.
- Er zijn aanwijzingen dat de bevestigingstest voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is.
- De medische geschiedenis, symptomen en onderzoeksresultaten van de proefpersoon wijzen op actieve tuberculose of latente tuberculose.
- Laboratoriumtests hebben klinische implicaties bij screening en de onderzoekers zijn van mening dat deelname aan het onderzoek onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon kan opleveren of de gegevensanalyse kan belemmeren.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij screening of bij baseline
- De onderzoeker is van mening dat het de proefpersoon ervan zal weerhouden om alle andere omstandigheden van het onderzoeksprotocol te volgen en te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
SHR-1314 lage dosis korte intervallen van subcutane injectie
|
SHR-1314 subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
SHR-1314 hoge dosis lange intervallen van subcutane injectie
|
SHR-1314 subcutane injectie
Andere namen:
placebo subcutane injectie om consistentie te behouden en blindheid te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep C
SHR-1314 hoge dosis korte intervallen van subcutane injectie
|
SHR-1314 subcutane injectie
Andere namen:
placebo subcutane injectie om consistentie te behouden en blindheid te voorkomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd in de 16 weken durende SHR-1314 subcutane injectie
|
SHR-1314 subcutane injectie
Andere namen:
placebo subcutane injectie om consistentie te behouden en blindheid te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een deel van de proefpersonen bereikt een PASI 75-respons na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met een Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-score verbeterde met ten minste 75% (om een PASI 75-respons te bereiken) ten opzichte van de baseline PASI-score in week 16
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat PASI 90-respons bereikte in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met een Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-score verbeterd met ten minste 90% (om een PASI 90-respons te bereiken) ten opzichte van de baseline PASI-score in week 16 zal worden beoordeeld.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1314-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .