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Un estudio clínico de la inyección de SHR-1314 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

19 de marzo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase II multicéntrico, controlado con placebo, paralelo, aleatorizado, doble ciego, para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de SHR-1314 con psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

Este es un estudio de fase II multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado en paralelo, doble ciego para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de SHR-1314 con psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética (PK) de diferentes regímenes de dosificación de SHR-1314 en la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • Antecedentes de psoriasis en placas crónica ≥ 6 meses; en el momento de la aleatorización, psoriasis en placas de moderada a grave.
  • El sujeto es candidato para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia.
  • El índice de masa corporal (IMC) fue ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2 en la selección.
  • Criterio de exclusión:
  • El diagnóstico de psoriasis en el cribado no es psoriasis en placas crónica
  • Infección grave o infección sistémica antes del inicio
  • Hay otros problemas de la piel que los investigadores creen que dificultarán la evaluación de la psoriasis.
  • El sujeto tiene antecedentes o síntomas de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, independientemente de si recibió tratamiento o no, con o sin signos de recurrencia o metástasis.
  • Los investigadores creen que el sujeto no es apto para ninguna condición clínica involucrada en el estudio clínico.
  • Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes o excipientes del estudio, o que sean alérgicos a otros agentes biológicos.
  • Hay evidencia de que la prueba de confirmación de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es positiva.
  • El historial médico del sujeto, los síntomas y los resultados del examen sugieren tuberculosis activa o tuberculosis latente.
  • Las pruebas de laboratorio tienen implicaciones clínicas en la selección y los investigadores creen que la participación en el estudio puede presentar riesgos inaceptables para el sujeto o impedir el análisis de datos.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección o al inicio del estudio
  • El investigador cree que evitará que el sujeto siga y complete cualquier otra circunstancia del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A
SHR-1314 dosis baja intervalos cortos de inyección subcutánea
Biológico: Antagonista de IL-17A
SHR-1314 inyección subcutánea
Otros nombres:
  • SHR-1314
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
SHR-1314 dosis altas intervalos largos de inyección subcutánea
Biológico: Antagonista de IL-17A
SHR-1314 inyección subcutánea
Otros nombres:
  • SHR-1314
Biológico: Placebos
inyección subcutánea de placebo para mantener la consistencia y prevenir la ceguera
Comparador activo: Grupo de tratamiento C
SHR-1314 dosis altas intervalos cortos de inyección subcutánea
Biológico: Antagonista de IL-17A
SHR-1314 inyección subcutánea
Otros nombres:
  • SHR-1314
Biológico: Placebos
inyección subcutánea de placebo para mantener la consistencia y prevenir la ceguera
Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se inyectó por vía subcutánea en el volumen de negocios de 16 semanas SHR-1314 inyección subcutánea
Biológico: Antagonista de IL-17A
SHR-1314 inyección subcutánea
Otros nombres:
  • SHR-1314
Biológico: Placebos
inyección subcutánea de placebo para mantener la consistencia y prevenir la ceguera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta PASI 75 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semana
Proporción de sujetos con una puntuación del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) mejorada en al menos un 75 % (para lograr una respuesta PASI 75) en relación con la puntuación PASI inicial en la semana 16
16 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semana
Se evaluará la proporción de sujetos con una puntuación del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) mejorada en al menos un 90 % (para lograr una respuesta PASI 90) en relación con la puntuación PASI inicial en la semana 16.
16 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1314-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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