성인의 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 SHR-1314 주사제의 임상 연구
2020년 3월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
성인의 중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 SHR-1314 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 위약 대조, 병렬 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구
성인을 대상으로 중등도에서 중증 판상 건선을 대상으로 SHR-1314 주사의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 위약 대조, 평행 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인의 중등도에서 중증 만성 판상 건선에서 다양한 SHR-1314 투여 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 다기관, 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 만성 판상 건선 병력 ≥ 6개월; 무작위 배정 당시 중등도 내지 중증 판상 건선.
- 피험자는 전신 건선 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법의 대상자입니다.
- 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2였습니다.
- 제외 기준:
- 스크리닝 시 건선 진단은 만성 판상 건선이 아님
- 베이스라인 이전의 중증 감염 또는 전신 감염
- 연구자들이 건선 평가를 방해할 것으로 믿는 다른 피부 문제가 있습니다.
- 재발 또는 전이의 징후가 있거나 없는 대상자는 치료를 받았는지 여부에 관계없이 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력 또는 증상이 있습니다.
- 조사관은 피험자가 임상 연구와 관련된 임상 조건에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 연구 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나 다른 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 확인 검사에서 양성이라는 증거가 있습니다.
- 피험자의 병력, 증상 및 검사 결과는 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵을 암시합니다.
- 실험실 테스트는 스크리닝 시 임상적 영향을 미치며 조사자는 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 데이터 분석을 방해할 수 있다고 생각합니다.
- 선별검사 또는 기준선에서 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사자는 피험자가 연구 프로토콜의 다른 상황을 따르고 완료하는 것을 방지할 것이라고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 A
SHR-1314 저용량 단기간 피하주사
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SHR-1314 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 처리군 B
SHR-1314 고용량 장간격 피하주사
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SHR-1314 피하주사
다른 이름들:
일관성을 유지하고 실명을 예방하기 위한 위약 피하 주사
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활성 비교기: 치료군 C
SHR-1314 고용량 단간격 피하주사
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SHR-1314 피하주사
다른 이름들:
일관성을 유지하고 실명을 예방하기 위한 위약 피하 주사
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 16주 턴오버 SHR-1314 피하 주사에 피하 주사되었습니다.
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SHR-1314 피하주사
다른 이름들:
일관성을 유지하고 실명을 예방하기 위한 위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI 75 반응에 도달한 피험자의 비율
기간: 16주
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16주차에 기준선 PASI 점수에 비해 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 최소 75%(PASI 75 반응을 달성하기 위해) 개선된 피험자의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI 90 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주
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16주에 기준선 PASI 점수에 비해 (PASI 90 반응을 달성하기 위해) 적어도 90% 개선된 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수를 갖는 대상체의 비율이 평가될 것이다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1314-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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