Une étude clinique de l'injection de SHR-1314 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte
19 mars 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée en parallèle, en double aveugle, de phase II pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de SHR-1314 avec le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée en parallèle, en double aveugle visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de SHR-1314 dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique multicentrique, parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de différents schémas posologiques de SHR-1314 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l'adulte. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation d'étude.
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Antécédents de psoriasis en plaques chronique ≥ 6 mois ; Au moment de la randomisation, psoriasis en plaques modéré à sévère.
- Le sujet est un candidat à la thérapie systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimio-photothérapie.
- L'indice de masse corporelle (IMC) était ≥18 kg/m2 et ≤35 kg/m2 lors de la sélection.
- Critère d'exclusion:
- Le diagnostic de psoriasis lors du dépistage n'est pas un psoriasis en plaques chronique
- Infection grave ou infection systémique avant l'inclusion
- Il existe d'autres problèmes de peau qui, selon les chercheurs, entraveront l'évaluation du psoriasis.
- - Le sujet a des antécédents ou des symptômes de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, qu'un traitement ait été reçu ou non, avec ou sans signes de récidive ou de métastases.
- Les enquêteurs pensent que le sujet ne convient à aucune condition clinique impliquée dans l'étude clinique.
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients ou excipients de l'étude, ou qui sont allergiques à d'autres agents biologiques.
- Il existe des preuves que le test de confirmation de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif.
- Les antécédents médicaux, les symptômes et les résultats des examens du sujet suggèrent une tuberculose active ou une tuberculose latente.
- Les tests de laboratoire ont des implications cliniques lors du dépistage, et les chercheurs pensent que la participation à l'étude peut présenter des risques inacceptables pour le sujet ou entraver l'analyse des données.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou au départ
- L'investigateur pense que cela empêchera le sujet de suivre et de terminer toute autre circonstance du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement A
SHR-1314 faible dose intervalles courts d'injection sous-cutanée
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SHR-1314 injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement B
SHR-1314 dose élevée à longs intervalles d'injection sous-cutanée
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SHR-1314 injection sous-cutanée
Autres noms:
injection sous-cutanée de placebo pour maintenir la cohérence et prévenir la cécité
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Comparateur actif: Groupe de traitement C
SHR-1314 dose élevée à intervalles courts d'injection sous-cutanée
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SHR-1314 injection sous-cutanée
Autres noms:
injection sous-cutanée de placebo pour maintenir la cohérence et prévenir la cécité
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée dans l'injection sous-cutanée SHR-1314 de chiffre d'affaires de 16 semaines
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SHR-1314 injection sous-cutanée
Autres noms:
injection sous-cutanée de placebo pour maintenir la cohérence et prévenir la cécité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant la réponse PASI 75 à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Proportion de sujets dont le score PASI (Psoriatic Area and Severity Index) s'est amélioré d'au moins 75 % (pour obtenir une réponse PASI 75) par rapport au score PASI initial à la semaine 16
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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La proportion de sujets dont le score PASI (Psoriatic Area and Severity Index) s'est amélioré d'au moins 90 % (pour obtenir une réponse PASI 90) par rapport au score PASI de base à la semaine 16 sera évalué.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1314-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .