Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции SHR-1314 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых

19 марта 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельно-рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II по изучению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции SHR-1314 при бляшечном псориазе от умеренной до тяжелой степени у взрослых

Это многоцентровое плацебо-контролируемое параллельное рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для изучения эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции SHR-1314 при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым, параллельным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием, предназначенным для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) различных режимов дозирования SHR-1314 при хроническом бляшечном псориазе средней и тяжелой степени у взрослых. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  • Хронический бляшечный псориаз в анамнезе ≥ 6 месяцев; На момент рандомизации бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
  • Субъект является кандидатом на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или химиофототерапию.
  • Индекс массы тела (ИМТ) был ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2 при скрининге.
  • Критерий исключения:
  • Диагноз псориаза при скрининге не является хроническим бляшечным псориазом
  • Тяжелая инфекция или системная инфекция до исходного уровня
  • Есть и другие проблемы с кожей, которые, по мнению исследователей, будут препятствовать оценке псориаза.
  • Субъект имеет историю или симптомы злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, независимо от того, было ли получено лечение, с признаками рецидива или метастазирования или без них.
  • Исследователи считают, что субъект не подходит для какого-либо клинического состояния, вовлеченного в клиническое исследование.
  • Те, у кого аллергия на исследуемые ингредиенты или вспомогательные вещества, или у кого аллергия на другие биологические агенты.
  • Имеются данные о том, что подтверждающий тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
  • История болезни субъекта, симптомы и результаты обследования указывают на активный или латентный туберкулез.
  • Лабораторные тесты имеют клиническое значение при скрининге, и исследователи считают, что участие в исследовании может представлять неприемлемый риск для субъекта или препятствовать анализу данных.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или на исходном уровне
  • Исследователь полагает, что это помешает субъекту следовать и завершать любые другие обстоятельства протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
SHR-1314 низкие дозы короткие интервалы подкожного введения
Биологический: Ил-17А Антагонист
SHR-1314 подкожная инъекция
Другие имена:
  • ШР-1314
Активный компаратор: Группа лечения Б
SHR-1314 высокие дозы длительные интервалы подкожной инъекции
Биологический: Ил-17А Антагонист
SHR-1314 подкожная инъекция
Другие имена:
  • ШР-1314
Биологический: Плацебо
подкожная инъекция плацебо для поддержания консистенции и предотвращения слепоты
Активный компаратор: Группа лечения С
SHR-1314 высокие дозы короткие интервалы подкожной инъекции
Биологический: Ил-17А Антагонист
SHR-1314 подкожная инъекция
Другие имена:
  • ШР-1314
Биологический: Плацебо
подкожная инъекция плацебо для поддержания консистенции и предотвращения слепоты
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо вводили подкожно в течение 16 недель после подкожной инъекции SHR-1314.
Биологический: Ил-17А Антагонист
SHR-1314 подкожная инъекция
Другие имена:
  • ШР-1314
Биологический: Плацебо
подкожная инъекция плацебо для поддержания консистенции и предотвращения слепоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов достигает ответа PASI 75 через 16 недель.
Временное ограничение: 16 неделя
Доля субъектов с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) улучшилась как минимум на 75% (для достижения ответа PASI 75) по сравнению с исходным показателем PASI на 16-й неделе.
16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ответа PASI 90 на 16 неделе
Временное ограничение: 16 неделя
Будет оцениваться доля субъектов с показателем площади и индекса тяжести псориаза (PASI), улучшенным по меньшей мере на 90% (для достижения ответа PASI 90) по сравнению с исходным показателем PASI на 16-й неделе.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1314-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-17А Антагонист

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться