Badanie kliniczne iniekcji SHR-1314 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równolegle randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SHR-1314 we wstrzyknięciu z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą u dorosłych
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równolegle randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki iniekcji SHR-1314 w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) różnych schematów dawkowania SHR-1314 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u dorosłych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Przewlekła łuszczyca plackowata w wywiadzie ≥ 6 miesięcy; W momencie randomizacji łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił ≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie łuszczycy podczas badań przesiewowych nie oznacza przewlekłej łuszczycy plackowatej
- Ciężka infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa przed punktem wyjściowym
- Istnieją inne problemy skórne, które zdaniem naukowców utrudniają ocenę łuszczycy.
- Pacjent ma historię lub objawy nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy otrzymał leczenie, z objawami nawrotu lub przerzutów lub bez nich.
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do żadnego stanu klinicznego objętego badaniem klinicznym.
- Osoby uczulone na badane składniki lub substancje pomocnicze lub uczulone na inne czynniki biologiczne.
- Istnieją dowody na to, że test potwierdzający wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny.
- Historia medyczna podmiotu, objawy i wyniki badań sugerują aktywną gruźlicę lub utajoną gruźlicę.
- Testy laboratoryjne mają implikacje kliniczne podczas badań przesiewowych, a badacze uważają, że udział w badaniu może stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej lub utrudniać analizę danych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Badacz uważa, że uniemożliwi to osobie badanej przestrzeganie i uzupełnianie wszelkich innych okoliczności protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
SHR-1314 mała dawka, krótkie odstępy czasu pomiędzy iniekcjami podskórnymi
|
Wstrzyknięcie podskórne SHR-1314
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Wysokie dawki SHR-1314, długie odstępy między wstrzyknięciami podskórnymi
|
Wstrzyknięcie podskórne SHR-1314
Inne nazwy:
podskórne wstrzyknięcie placebo w celu utrzymania konsystencji i zapobieżenia ślepocie
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza C
SHR-1314 wysoka dawka w krótkich odstępach czasu iniekcji podskórnej
|
Wstrzyknięcie podskórne SHR-1314
Inne nazwy:
podskórne wstrzyknięcie placebo w celu utrzymania konsystencji i zapobieżenia ślepocie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo wstrzyknięto podskórnie w 16-tygodniowym wstrzyknięciu podskórnym SHR-1314
|
Wstrzyknięcie podskórne SHR-1314
Inne nazwy:
podskórne wstrzyknięcie placebo w celu utrzymania konsystencji i zapobieżenia ślepocie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych osiąga odpowiedź PASI 75 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PASI (Psoriatic Area and Severity Index) poprawił się o co najmniej 75% (aby uzyskać odpowiedź PASI 75) w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 16. tygodniu
|
16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wskaźnik PASI (Psoriatic Area and Severity Index) poprawił się o co najmniej 90% (aby uzyskać odpowiedź PASI 90) w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w tygodniu 16.
|
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .