Uno studio clinico sull'iniezione di SHR-1314 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti
19 marzo 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in parallelo, in doppio cieco, di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di SHR-1314 con psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti
Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in parallelo, in doppio cieco, di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di SHR-1314 con psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica (PK) di diversi regimi di dosaggio di SHR-1314 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave negli adulti .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età allo screening.
- Storia di psoriasi a placche cronica ≥ 6 mesi; Al momento della randomizzazione, psoriasi a placche da moderata a grave.
- Il soggetto è un candidato per la terapia della psoriasi sistemica e/o la fototerapia e/o la chemiofototerapia.
- L'indice di massa corporea (BMI) era ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2 allo screening.
- Criteri di esclusione:
- La diagnosi di psoriasi allo screening non è psoriasi cronica a placche
- Infezione grave o infezione sistemica prima del basale
- Ci sono altri problemi della pelle che i ricercatori ritengono possano ostacolare la valutazione della psoriasi.
- - Il soggetto ha una storia o un sintomo di malignità entro 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato ricevuto o meno, con o senza segni di recidiva o metastasi.
- Gli investigatori ritengono che il soggetto non sia adatto a nessuna condizione clinica coinvolta nello studio clinico.
- Coloro che sono allergici agli ingredienti o agli eccipienti dello studio o che sono allergici ad altri agenti biologici.
- Esistono prove che il test di conferma dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo.
- L'anamnesi del soggetto, i sintomi ei risultati dell'esame suggeriscono tubercolosi attiva o tubercolosi latente.
- I test di laboratorio hanno implicazioni cliniche allo screening e gli investigatori ritengono che la partecipazione allo studio possa comportare rischi inaccettabili per il soggetto o impedire l'analisi dei dati.
- Donne in gravidanza o in allattamento allo screening o al basale
- Lo sperimentatore ritiene che ciò impedirà al soggetto di seguire e completare qualsiasi altra circostanza del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
SHR-1314 basse dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
|
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
SHR-1314 ad alta dose lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
|
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C
SHR-1314 alte dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
|
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea nell'iniezione sottocutanea SHR-1314 del turnover di 16 settimane
|
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti raggiunge la risposta PASI 75 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La percentuale di soggetti con un punteggio PASI (Psoriatic Area and Severity Index) è migliorata di almeno il 75% (per ottenere una risposta PASI 75) rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 16
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Verrà valutata la percentuale di soggetti con un punteggio PASI (Psoriatic Area and Severity Index) migliorato di almeno il 90% (per ottenere una risposta PASI 90) rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 16.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .