En klinisk studie av SHR-1314-injeksjon ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne
19. mars 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multisenter, placebokontrollert, parallell-randomisert, dobbeltblind, fase II-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SHR-1314-injeksjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne
Dette er en multisenter, placebokontrollert, parallell-randomisert, dobbeltblind fase II-studie for å undersøke effekten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SHR-1314-injeksjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av forskjellige SHR-1314 doseringsregimer ved moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
- Mann eller kvinne minst 18 år ved screening.
- Kronisk plakkpsoriasishistorie ≥ 6 måneder;På tidspunktet for randomisering, moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
- Emnet er en kandidat for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller cellegiftfototerapi.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) var ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 ved screening.
- Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psoriasis ved screening er ikke kronisk plakkpsoriasis
- Alvorlig infeksjon eller systemisk infeksjon før baseline
- Det er andre hudproblemer som forskere mener vil hindre evalueringen av psoriasis.
- Pasienten har en historie eller symptom på malignitet innen 5 år før screening, uavhengig av om behandling er mottatt eller ikke, med eller uten tegn på tilbakefall eller metastasering.
- Etterforskerne mener at forsøkspersonen ikke er egnet for noen klinisk tilstand involvert i den kliniske studien.
- De som er allergiske mot studiens ingredienser eller hjelpestoffer, eller som er allergiske mot andre biologiske midler.
- Det er bevis på at hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV) bekreftelsestesten er positiv.
- Forsøkspersonens sykehistorie, symptomer og undersøkelsesresultater tyder på aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose.
- Laboratorietester har kliniske implikasjoner ved screening, og etterforskerne mener at deltakelse i studien kan utgjøre uakseptable risikoer for forsøkspersonen eller hindre dataanalyse.
- Kvinner som er gravide eller ammer ved screening eller ved baseline
- Utforskeren mener at det vil forhindre forsøkspersonen i å følge og fullføre andre forhold i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
SHR-1314 lavdose korte intervaller med subkutan injeksjon
|
SHR-1314 subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
SHR-1314 høydose lange intervaller med subkutan injeksjon
|
SHR-1314 subkutan injeksjon
Andre navn:
placebo subkutan injeksjon for å opprettholde konsistens og for å forhindre blindhet
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C
SHR-1314 høydose korte intervaller med subkutan injeksjon
|
SHR-1314 subkutan injeksjon
Andre navn:
placebo subkutan injeksjon for å opprettholde konsistens og for å forhindre blindhet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo ble subkutant injisert i 16 ukers omsetning SHR-1314 subkutan injeksjon
|
SHR-1314 subkutan injeksjon
Andre navn:
placebo subkutan injeksjon for å opprettholde konsistens og for å forhindre blindhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner når PASI 75-svar ved 16 uker
Tidsramme: 16 uke
|
Andel av forsøkspersoner med en Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-score forbedret med minst 75 % (for å oppnå en PASI 75-respons) i forhold til PASI-skåren ved uke 16
|
16 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnådde PASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: 16 uke
|
Andel av forsøkspersoner med en Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-score forbedret med minst 90 % (for å oppnå en PASI 90-respons) i forhold til baseline PASI-score ved uke 16 vil bli evaluert.
|
16 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1314-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .