En klinisk undersøgelse af SHR-1314-injektion til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne
19. marts 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicenter, placebo-kontrolleret, parallel-randomiseret, dobbelt-blind fase II-undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SHR-1314-injektion med moderat til svær plakpsoriasis hos voksne
Dette er et multicenter, placebo-kontrolleret, parallel-randomiseret, dobbelt-blindt, fase II-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SHR-1314-injektion med moderat til svær plakpsoriasis hos voksne
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicenter, parallelt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerancen og farmakokinetik (PK) af forskellige SHR-1314 doseringsregimer i moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
- Mand eller kvinde mindst 18 år ved screeningen.
- Kronisk plaque psoriasis historie ≥ 6 måneder;På tidspunktet for randomisering, moderat til svær plaque psoriasis.
- Forsøgspersonen er kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi.
- Body mass index (BMI) var ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 ved screening.
- Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af psoriasis ved screening er ikke kronisk plakpsoriasis
- Alvorlig infektion eller systemisk infektion før baseline
- Der er andre hudproblemer, som forskere mener vil hindre evalueringen af psoriasis.
- Forsøgspersonen har en anamnese eller et symptom på malignitet inden for 5 år før screening, uanset om behandlingen er modtaget eller ej, med eller uden tegn på tilbagefald eller metastase.
- Efterforskerne mener, at emnet ikke er egnet til nogen klinisk tilstand involveret i den kliniske undersøgelse.
- Dem, der er allergiske over for undersøgelsens ingredienser eller hjælpestoffer, eller som er allergiske over for andre biologiske midler.
- Der er tegn på, at hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV) bekræftelsestesten er positiv.
- Forsøgspersonens sygehistorie, symptomer og undersøgelsesresultater tyder på aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose.
- Laboratorietests har kliniske implikationer ved screening, og efterforskerne mener, at deltagelse i undersøgelsen kan udgøre uacceptable risici for forsøgspersonen eller hindre dataanalyse.
- Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening eller ved baseline
- Investigator mener, at det vil forhindre forsøgspersonen i at følge og fuldføre eventuelle andre omstændigheder i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
SHR-1314 lavdosis korte intervaller af subkutan injektion
|
SHR-1314 subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
SHR-1314 højdosis lange intervaller af subkutan injektion
|
SHR-1314 subkutan injektion
Andre navne:
placebo subkutan injektion for at bevare konsistensen og for at forhindre blindhed
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C
SHR-1314 højdosis korte intervaller af subkutan injektion
|
SHR-1314 subkutan injektion
Andre navne:
placebo subkutan injektion for at bevare konsistensen og for at forhindre blindhed
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo blev subkutant injiceret i den 16 ugers omsætning SHR-1314 subkutan injektion
|
SHR-1314 subkutan injektion
Andre navne:
placebo subkutan injektion for at bevare konsistensen og for at forhindre blindhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner når PASI 75-svar efter 16 uger
Tidsramme: 16 uge
|
Andelen af forsøgspersoner med en Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-score forbedret med mindst 75 % (for at opnå en PASI 75-respons) i forhold til baseline PASI-score i uge 16
|
16 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 90-respons i uge 16
Tidsramme: 16 uge
|
Andelen af forsøgspersoner med en PASI-score (Psoriatic Area and Severity Index) forbedret med mindst 90 % (for at opnå en PASI 90-respons) i forhold til baseline PASI-score i uge 16 vil blive evalueret.
|
16 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1314-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .