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Eine klinische Studie zur SHR-1314-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

19. März 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multizentrische, placebokontrollierte, parallel randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der SHR-1314-Injektion bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, parallel randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der SHR-1314-Injektion bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) verschiedener SHR-1314-Dosierungsschemata bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt beim Screening.
  • Chronische Plaque-Psoriasis in der Anamnese ≥ 6 Monate; Zum Zeitpunkt der Randomisierung mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie.
  • Der Body Mass Index (BMI) war beim Screening ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Ausschlusskriterien:
  • Die Diagnose einer Psoriasis beim Screening ist keine chronische Plaque-Psoriasis
  • Schwere Infektion oder systemische Infektion vor Studienbeginn
  • Es gibt andere Hautprobleme, von denen Forscher glauben, dass sie die Bewertung von Psoriasis behindern werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte oder ein Symptom einer Malignität, unabhängig davon, ob eine Behandlung erhalten wurde oder nicht, mit oder ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung.
  • Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass das Subjekt für keinen der klinischen Zustände, die an der klinischen Studie beteiligt sind, geeignet ist.
  • Diejenigen, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Studie sind oder die allergisch gegen andere biologische Wirkstoffe sind.
  • Es gibt Hinweise darauf, dass der Bestätigungstest für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist.
  • Anamnese, Symptome und Untersuchungsergebnisse des Probanden deuten auf aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose hin.
  • Labortests haben klinische Auswirkungen auf das Screening, und die Forscher glauben, dass die Teilnahme an der Studie unannehmbare Risiken für den Probanden darstellen oder die Datenanalyse behindern kann.
  • Frauen, die beim Screening oder zu Studienbeginn schwanger sind oder stillen
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies den Probanden daran hindern wird, andere Umstände des Studienprotokolls zu befolgen und abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
SHR-1314 niedrige Dosis kurze Intervalle der subkutanen Injektion
Biologisch: IL-17A-Antagonist
Subkutane Injektion von SHR-1314
Andere Namen:
  • SHR-1314
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
SHR-1314 hohe Dosis lange Intervalle der subkutanen Injektion
Biologisch: IL-17A-Antagonist
Subkutane Injektion von SHR-1314
Andere Namen:
  • SHR-1314
Biologisch: Placebos
subkutane Placebo-Injektion, um die Konsistenz zu erhalten und Blindheit zu verhindern
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C
SHR-1314 hohe Dosis kurze Intervalle der subkutanen Injektion
Biologisch: IL-17A-Antagonist
Subkutane Injektion von SHR-1314
Andere Namen:
  • SHR-1314
Biologisch: Placebos
subkutane Placebo-Injektion, um die Konsistenz zu erhalten und Blindheit zu verhindern
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wurde subkutan in die 16-wöchige subkutane Injektion von SHR-1314 injiziert
Biologisch: IL-17A-Antagonist
Subkutane Injektion von SHR-1314
Andere Namen:
  • SHR-1314
Biologisch: Placebos
subkutane Placebo-Injektion, um die Konsistenz zu erhalten und Blindheit zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden erreicht nach 16 Wochen eine PASI 75-Reaktion
Zeitfenster: 16 Woche
Der Anteil der Patienten mit einem PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) verbesserte sich in Woche 16 um mindestens 75 % (um ein PASI-75-Ansprechen zu erreichen) im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Score
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 16 ein PASI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 16 Woche
Der Anteil der Probanden mit einem um mindestens 90 % verbesserten PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Score in Woche 16 wird bewertet.
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1314-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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