Um estudo clínico da injeção de SHR-1314 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos
19 de março de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado em paralelo, duplo-cego, de fase II para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de SHR-1314 com psoríase em placas moderada a grave em adultos
Este é um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado paralelo, duplo-cego, de fase II para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de SHR-1314 com psoríase em placas moderada a grave em adultos
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerância e farmacocinética (PK) de diferentes regimes de dosagem de SHR-1314 em psoríase em placas crônica moderada a grave em adultos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
- História de psoríase em placas crônica ≥ 6 meses; No momento da randomização, psoríase em placas moderada a grave.
- O sujeito é um candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia.
- O índice de massa corporal (IMC) foi ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2 na triagem.
- Critério de exclusão:
- O diagnóstico de psoríase na triagem não é psoríase em placas crônica
- Infecção grave ou infecção sistêmica antes da linha de base
- Existem outros problemas de pele que os pesquisadores acreditam que irão dificultar a avaliação da psoríase.
- O sujeito tem um histórico ou sintoma de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, independentemente de o tratamento ter sido recebido ou não, com ou sem sinais de recorrência ou metástase.
- Os investigadores acreditam que o sujeito não é adequado para nenhuma condição clínica envolvida no estudo clínico.
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ou excipientes do estudo, ou que são alérgicos a outros agentes biológicos.
- Há evidências de que o teste de confirmação para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) seja positivo.
- O histórico médico, os sintomas e os resultados dos exames sugerem tuberculose ativa ou tuberculose latente.
- Os testes laboratoriais têm implicações clínicas na triagem e os investigadores acreditam que a participação no estudo pode representar riscos inaceitáveis para o sujeito ou impedir a análise dos dados.
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem ou no início do estudo
- O investigador acredita que isso impedirá o sujeito de seguir e concluir quaisquer outras circunstâncias do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento A
SHR-1314 dose baixa intervalos curtos de injeção subcutânea
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SHR-1314 injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
SHR-1314 altas doses longos intervalos de injeção subcutânea
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SHR-1314 injeção subcutânea
Outros nomes:
injeção subcutânea de placebo para manter a consistência e prevenir a cegueira
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento C
SHR-1314 alta dose intervalos curtos de injeção subcutânea
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SHR-1314 injeção subcutânea
Outros nomes:
injeção subcutânea de placebo para manter a consistência e prevenir a cegueira
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea na injeção subcutânea SHR-1314 de 16 semanas
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SHR-1314 injeção subcutânea
Outros nomes:
injeção subcutânea de placebo para manter a consistência e prevenir a cegueira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos atinge a resposta PASI 75 em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A proporção de indivíduos com uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) melhorou em pelo menos 75% (para atingir uma resposta PASI 75) em relação à pontuação inicial do PASI na Semana 16
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram a resposta PASI 90 na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Será avaliada a proporção de indivíduos com uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) melhorada em pelo menos 90% (para atingir uma resposta PASI 90) em relação à pontuação inicial do PASI na Semana 16.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1314-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .