Kliininen tutkimus SHR-1314-injektiosta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa aikuisilla
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkain satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus SHR-1314-injektion tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisten kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin kanssa
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkain satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan SHR-1314-injektion tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida eri SHR-1314-annostusohjelmien tehoa, turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa (PK) keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa läiskäpsoriaasissa aikuisilla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Krooninen plakkipsoriaasi historia ≥ 6 kuukautta; Satunnaistamisen aikaan kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
- Kohde on ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemovalohoitoon.
- Painoindeksi (BMI) oli seulonnassa ≥18 kg/m2 ja ≤35 kg/m2.
- Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin diagnoosi seulonnassa ei ole krooninen plakkipsoriaasi
- Vaikea infektio tai systeeminen infektio ennen lähtökohtaa
- On muitakin iho-ongelmia, joiden tutkijat uskovat estävän psoriaasin arviointia.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai oireita 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko hoitoa saatu vai ei, uusiutumisen tai metastaasin merkkejä tai ilman.
- Tutkijat uskovat, että kohde ei sovellu mihinkään kliiniseen tutkimukseen liittyvään kliiniseen tilaan.
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuksen aineosille tai apuaineille tai jotka ovat allergisia muille biologisille aineille.
- On näyttöä siitä, että hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vahvistustesti on positiivinen.
- Tutkittavan sairaushistoria, oireet ja tutkimustulokset viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin tai piilevään tuberkuloosiin.
- Laboratoriokokeilla on kliinisiä vaikutuksia seulonnassa, ja tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa koehenkilölle kohtuuttomia riskejä tai haitata tietojen analysointia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Tutkija uskoo, että se estää tutkittavaa seuraamasta ja täyttämästä muita tutkimusprotokollan olosuhteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä A
SHR-1314 pieniannoksinen injektio lyhyin välein
|
SHR-1314 ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B
SHR-1314 suuren annoksen pitkiä ihonalaisia injektiota
|
SHR-1314 ihonalainen injektio
Muut nimet:
plasebo-injektio ihon alle johdonmukaisuuden säilyttämiseksi ja sokeuden estämiseksi
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä C
SHR-1314 suuriannoksinen injektio lyhyin välein
|
SHR-1314 ihonalainen injektio
Muut nimet:
plasebo-injektio ihon alle johdonmukaisuuden säilyttämiseksi ja sokeuden estämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 16 viikon SHR-1314 ihonalaiseen injektioon.
|
SHR-1314 ihonalainen injektio
Muut nimet:
plasebo-injektio ihon alle johdonmukaisuuden säilyttämiseksi ja sokeuden estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus saavuttaa PASI 75 -vasteen 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psoriaattisen alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pisteet saaneiden koehenkilöiden osuus parani vähintään 75 % (PASI 75 -vasteen saavuttamiseksi) verrattuna lähtötason PASI-pisteisiin viikolla 16
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat PASI 90 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioidaan niiden koehenkilöiden osuus, joiden psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärä on parantunut vähintään 90 % (PASI 90 -vasteen saavuttamiseksi) verrattuna PASI-lähtöpisteeseen viikolla 16.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1314-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .