Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av SHR-1314-injektion vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna

19 mars 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicenter, placebokontrollerad, parallell-randomiserad, dubbelblind, fas II-studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av SHR-1314-injektion med måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna

Detta är en multicenter, placebokontrollerad, parallellrandomiserad, dubbelblind, fas II-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion med måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerans och farmakokinetik (PK) av olika SHR-1314 doseringsregimer vid måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
  • Man eller kvinna minst 18 år vid screening.
  • Kronisk plackpsoriasishistorik ≥ 6 månader; Vid tidpunkten för randomiseringen, måttlig till svår plackpsoriasis.
  • Försöksperson är en kandidat för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller kemofototerapi.
  • Body mass index (BMI) var ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2 vid screening.
  • Exklusions kriterier:
  • Diagnos av psoriasis vid screening är inte kronisk plackpsoriasis
  • Allvarlig infektion eller systemisk infektion före baslinjen
  • Det finns andra hudproblem som forskare tror kommer att hindra utvärderingen av psoriasis.
  • Patienten har en historia eller symtom på malignitet inom 5 år före screening, oavsett om behandling har erhållits eller inte, med eller utan tecken på återfall eller metastaser.
  • Utredarna anser att försökspersonen inte är lämplig för något kliniskt tillstånd som är involverat i den kliniska studien.
  • De som är allergiska mot studiens ingredienser eller hjälpämnen, eller som är allergiska mot andra biologiska ämnen.
  • Det finns bevis för att bekräftelsetestet för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) är positivt.
  • Försökspersonens sjukdomshistoria, symtom och undersökningsresultat tyder på aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos.
  • Laboratorietester har kliniska implikationer vid screening, och utredarna tror att deltagande i studien kan utgöra oacceptabla risker för försökspersonen eller försvåra dataanalys.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening eller vid baslinjen
  • Utredaren tror att det kommer att förhindra försökspersonen från att följa och fullfölja andra omständigheter i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A
SHR-1314 lågdos korta intervaller av subkutan injektion
Biologisk: IL-17A-antagonist
SHR-1314 subkutan injektion
Andra namn:
  • SHR-1314
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
SHR-1314 hög dos långa intervall av subkutan injektion
Biologisk: IL-17A-antagonist
SHR-1314 subkutan injektion
Andra namn:
  • SHR-1314
Biologisk: Placebo
placebo subkutan injektion för att bibehålla konsistensen och för att förhindra blindhet
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp C
SHR-1314 högdos korta intervaller av subkutan injektion
Biologisk: IL-17A-antagonist
SHR-1314 subkutan injektion
Andra namn:
  • SHR-1314
Biologisk: Placebo
placebo subkutan injektion för att bibehålla konsistensen och för att förhindra blindhet
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo injicerades subkutant i den 16 veckor långa omsättningen SHR-1314 subkutan injektion
Biologisk: IL-17A-antagonist
SHR-1314 subkutan injektion
Andra namn:
  • SHR-1314
Biologisk: Placebo
placebo subkutan injektion för att bibehålla konsistensen och för att förhindra blindhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner når PASI 75-svar vid 16 veckor
Tidsram: 16 vecka
Andelen försökspersoner med ett Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-poäng förbättrades med minst 75 % (för att uppnå ett PASI 75-svar) i förhållande till PASI-poängen vid vecka 16
16 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 16
Tidsram: 16 vecka
Andelen försökspersoner med ett Psoriatic Area and Severity Index (PASI)-poäng förbättrats med minst 90 % (för att uppnå ett PASI 90-svar) i förhållande till PASI-baslinjen vid vecka 16 kommer att utvärderas.
16 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1314-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på IL-17A-antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera