患者を減量ツールに参加させる
2024年1月12日 更新者：University of Florida
オンラインの体重管理ツールにプライマリ ケアの患者を参加させる: パイロット研究
この研究の全体的な目的は、肥満の成人の 12 週間にわたる減量 (「促進条件」) のためのオンライン行動追跡およびコミュニティ サポート ネットワークへの関与を促進するためのプライマリ ケア ベースのアプローチの受容性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32008
- UF Health - Jacksonville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
PCP:
- UFヘルスケアシステムのクリニックでPCPとして採用されました。
- 現在のクリニックで1年以上勤務している（自己申告）
- 0.5 FTE以上で雇用されている（自己申告）
- 過半数が成人である患者パネルを持っている（自己申告）
患者: EHR ベースの基準:
- 18～75歳
- EHR の最後の BMI ≥30 kg/m2
- 電子データを取得してから 7 ～ 30 日後に、登録済みのプライマリケア PCP との予約が予定されている (「インデックス予約」)。
MyChart に登録されているか、IDR システムに電子メール アドレスを持っています。
自己申告基準:
- -自己申告BMI > 29 kg / m2（過小報告を説明するため）
- 質問に「はい」と答えてください: 「体重を減らす方法を学ぶことに興味がありますか?」
- 補助なしで英語を読んで理解できる能力。
- (a) データ プランの電話またはタブレット、または (b) 自宅で Wi-Fi への信頼できるアクセス (コンピューター、電話、またはタブレット経由) のいずれかを持っている。
除外基準:
PCP:
1. 今後 12 か月以内にゲインズビルまたはジャクソンビル地域から引っ越す予定がある。
忍耐：
- 現在、正式な減量プログラムに登録しているか、食事、身体活動、または体重の変更に焦点を当てた調査研究に登録しています。
- 過去 1 か月間、アプリ、ウェブサイト、または紙のログで、1 週間に平均 3 日以上、食物摂取量の大部分を追跡しました。
- -妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定であると自己申告しています。
- 現在、がんの放射線治療または化学療法を受けている。
- -過去6か月間の自己申告の心臓イベント。
- 自己申告の心不全 (慢性心不全または CHF としても知られています)。
- 今後 6 か月以内に、ゲインズビルまたはジャクソンビルの地域から引っ越す予定である (採用されたクリニックによって異なります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円滑化介入
減量のためのオンライン追跡およびソーシャルネットワークツールへの初期および継続的な関与を奨励する、簡単なWebベースのファシリテーションガイド（「Weight Loss Your Way Kickoff Materials」と呼ばれます）.介入には、使用をさらに促進するために12週間にわたって送信される8通の電子メールも含まれます.オンライン ツールと減量の。
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「アーム」の説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の維持
時間枠：12週間
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12週間のフォローアップ評価を完了した登録患者の割合。
(注: これは実現可能性のパイロットであり、単一の主要な成果があるとは概念化されていません)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの保持
時間枠：4～6ヶ月（患者募集率による）
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研究終了時に電話インタビューを完了する登録プロバイダーの割合
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4～6ヶ月（患者募集率による）
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登録する連絡済みプロバイダーの割合
時間枠：なし（採用時期による、約1ヶ月）
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同意した研究を提供した PCP の割合
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なし（採用時期による、約1ヶ月）
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登録患者の割合
時間枠：なし（採用時期による、約2～4ヶ月）
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参加資格があり、参加に同意した患者の割合。
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なし（採用時期による、約2～4ヶ月）
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患者募集率
時間枠：16週間まで
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活発な募集期間中の毎月の募集患者数
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16週間まで
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介入提供者の受容性
時間枠：介入の終了時（加入率に応じて、開始後約 4 ～ 6 か月）
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優先事項との整合性、ワークフローへの適合性、実現可能性、患者の利益の認識、および時間について尋ねる 5 つの研究固有の質問への回答。
また、受容性に関するオープンエンドの質問への回答。
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介入の終了時（加入率に応じて、開始後約 4 ～ 6 か月）
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介入の受容性 - 患者: 12 の研究固有の質問
時間枠：12週間
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「Weight Loss Your Way」キックオフ資料の使用経験について尋ねる 12 の研究固有の質問への回答。 （一部の登録者の）質的面接中の介入の受容性に関する質問に対する自由回答式の回答
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12週間
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追跡ツールとソーシャル ネットワークへの最初の関与
時間枠：12週間
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最初に追跡ツール (つまり、少なくとも 1 つの食品または身体活動を記録する) およびソーシャル ネットワーク (つまり、メッセージ ボードを読んだり、投稿したりすることを少なくとも 1 回報告する) を使用する患者の割合 (追跡とソーシャル ネットワークを別々に調べた)
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12週間
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追跡ツールとソーシャル ネットワークへの継続的な関与
時間枠：12 週間の評価 (前の週について質問)
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追跡ツールとソーシャル ネットワークを 12 週間の評価で過去 1 週間に少なくとも 1 回使用した患者の割合 (追跡とソーシャル ネットワークは個別に調査)
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12 週間の評価 (前の週について質問)
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体重変化
時間枠：ベースラインから12週間
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平均体重減少 (kg) および 3% の体重減少を達成した参加者の割合。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan McVay, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201902013
- OCR26064 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。