- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121312
체중 감량 도구에 환자 참여
2024년 1월 12일 업데이트: University of Florida
온라인 체중 관리 도구에 1차 진료 환자 참여: 파일럿 연구
이 연구의 전반적인 목적은 비만 성인을 대상으로 12주 동안 온라인 행동 추적 및 체중 감량을 위한 커뮤니티 지원 네트워크("촉진 조건") 참여를 촉진하기 위한 1차 진료 기반 접근 방식의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PCP:
- University of Florida 의료 시스템의 클리닉에서 PCP로 고용되었습니다.
- 현 병원에서 1년 이상 진료함(자기 보고)
- ≥ 0.5 FTE 고용됨(자체 보고)
- 대다수가 성인인 환자 패널이 있음(자가 보고)
환자: EHR 기반 기준:
- 18-75세
- EHR의 마지막 BMI ≥30kg/m2
- 전자 데이터 풀링 후 7-30일에 등록된 1차 진료 PCP와의 예약("색인 예약")이 있습니다.
MyChart에 등록되어 있거나 IDR 시스템에 이메일 주소가 있습니다.
자기 보고 기준:
- 자체 보고된 BMI > 29kg/m2(과소 보고를 설명하기 위해)
- 질문에 예라고 응답: "체중 감량에 도움이 되는 전략을 배우는 데 관심이 있습니까?"
- 도움 없이 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
- (a) 데이터 요금제가 있는 휴대폰 또는 태블릿 또는 (b) 집에서 Wi-Fi(컴퓨터, 휴대폰 또는 태블릿을 통해)에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
PCP:
1. 향후 12개월 내에 Gainesville 또는 Jacksonville 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
환자:
- 현재 정식 체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 식단, 신체 활동 또는 체중 변화에 초점을 맞춘 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 달에 앱, 웹사이트 또는 종이 기록에서 주당 평균 3일 이상 음식 섭취량의 대부분을 추적했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이라고 자가 보고했습니다.
- 현재 암에 대한 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 심장 사건.
- 자가 보고 심부전(만성 심부전 또는 CHF라고도 함).
- 향후 6개월 내에 Gainesville 또는 Jacksonville 지역 밖으로 이사할 계획입니다(모집한 클리닉에 따라 다름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 촉진 개입
체중 감량을 위한 온라인 추적 및 소셜 네트워크 도구에 대한 초기 및 지속적인 참여를 장려하는 간단한 웹 기반 촉진 가이드("체중 감량 시작 자료"라고 함). 개입에는 사용을 더욱 동기 부여하기 위해 12주 동안 전송된 8개의 이메일도 포함됩니다. 온라인 도구 및 체중 감량.
|
"팔" 설명 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 유지
기간: 12주
|
12주 후속 평가를 완료한 등록 환자의 비율.
(참고: 이것은 타당성 파일럿이며 단일 기본 결과를 갖는 것으로 개념화되지 않음)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제공자 유지
기간: 4~6개월(환자 모집률에 따라 다름)
|
연구가 끝날 때 전화 인터뷰를 완료한 등록된 서비스 제공자의 비율
|
4~6개월(환자 모집률에 따라 다름)
|
등록한 연락 제공자의 비율
기간: NA (채용기간에 따라 상이, 약 1개월)
|
동의한 연구를 제안한 PCP의 비율
|
NA (채용기간에 따라 상이, 약 1개월)
|
등록 환자 비율
기간: NA (채용기간에 따라 상이, 약 2~4개월)
|
자격이 있고 참여에 동의한 환자의 비율.
|
NA (채용기간에 따라 상이, 약 2~4개월)
|
환자 모집 비율
기간: 최대 16주
|
활성 모집 기간 동안 매월 모집된 환자
|
최대 16주
|
개입 제공자의 수용성
기간: 개입 종료 시(모집률에 따라 시작 후 약 4-6개월)
|
우선 순위와의 정렬, 작업 흐름에의 적합성, 타당성, 환자 혜택에 대한 인식 및 시간에 대해 묻는 5가지 연구 관련 질문에 대한 응답.
또한 수용 가능성에 대한 개방형 질문에 대한 답변입니다.
|
개입 종료 시(모집률에 따라 시작 후 약 4-6개월)
|
개입의 수용성 - 환자: 12 연구 특정 질문
기간: 12주
|
"Weight Loss Your Way" 킥오프 자료에 대한 경험을 묻는 12가지 연구 특정 질문에 대한 응답; 질적 인터뷰(등록자의 일부) 중 개입의 수용 가능성에 대한 질문에 대한 개방형 응답
|
12주
|
추적 도구 및 소셜 네트워크의 초기 참여
기간: 12주
|
처음에 추적 도구(즉, 적어도 하나의 음식 항목 또는 신체 활동 기록) 및 소셜 네트워크(즉, 게시판을 읽거나 게시하는 것을 보고한 사람)에 참여하는 환자의 일부(추적 및 소셜 네트워크는 별도로 검사됨)
|
12주
|
추적 도구 및 소셜 네트워크에 대한 지속적인 참여
기간: 12주 평가(지난 주에 대해 문의)
|
12주 평가에서 지난 주에 적어도 한 번 추적 도구 및 소셜 네트워크를 사용한 환자의 일부(추적 및 소셜 네트워크는 별도로 검사됨)
|
12주 평가(지난 주에 대해 문의)
|
체중 변화
기간: 기준선에서 12주
|
평균 체중 감소(kgs) 및 3% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan McVay, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201902013
- OCR26064 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
촉진 개입에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한