Envolvendo pacientes em ferramentas de perda de peso
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
Envolvendo pacientes de cuidados primários em ferramentas de controle de peso on-line: um estudo piloto
O objetivo geral deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma abordagem baseada em cuidados primários para facilitar o engajamento no rastreamento de comportamento on-line e redes comunitárias de apoio para perda de peso ("condição de facilitação") durante 12 semanas entre adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PCPs:
- Trabalha como PCP em uma clínica do sistema de saúde da UF.
- Praticou na clínica atual por ≥1 ano (auto-relato)
- Está empregado ≥ 0,5 FTE (auto-relato)
- Tem um painel de pacientes que é majoritariamente adulto (autorrelato)
Pacientes: critérios baseados em EHR:
- Idade 18-75
- Último IMC em EHR ≥30 kg/m2
- Tem uma consulta agendada ("consulta de índice") com um PCP de cuidados primários inscrito 7 a 30 dias após a coleta de dados eletrônicos.
Está cadastrado no MyChart ou possui endereço de e-mail no sistema IDR.
Critérios de autorrelato:
- IMC autorreferido > 29 kg/m2 (para contabilizar o sub-relato)
- Responda sim à pergunta: "Você estaria interessado em aprender estratégias para ajudá-lo a perder peso?"
- Capacidade de ler e entender inglês sem ajuda.
- Tem (a) um telefone ou tablet com plano de dados OU (b) acesso confiável a Wi-Fi (via computador, telefone ou tablet) em sua casa.
Critério de exclusão:
PCPs:
1. Planejando se mudar da área de Gainesville ou Jacksonville nos próximos 12 meses.
Pacientes:
- Atualmente inscrito em um programa formal de perda de peso ou em um estudo de pesquisa focado na mudança de dieta, atividade física ou peso.
- No mês passado, rastreou a maior parte da ingestão de alimentos em um aplicativo, site ou registro em papel, em média 3 ou mais dias por semana.
- Autorrelato de estar grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Atualmente passando por radiação ou quimioterapia para câncer.
- Evento cardíaco autorrelatado nos últimos 6 meses.
- Insuficiência cardíaca autorreferida (também conhecida como insuficiência cardíaca crônica ou ICC).
- Planejando sair da área de Gainesville ou Jacksonville (dependendo de qual clínica eles são recrutados) nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de facilitação
Um breve guia de facilitação baseado na Web (chamado "Materiais iniciais para perda de peso do seu jeito") que incentiva o envolvimento inicial e sustentado no rastreamento on-line e nas ferramentas de rede social para perda de peso. A intervenção também inclui 8 e-mails enviados ao longo de 12 semanas para motivar ainda mais o uso das ferramentas online e perda de peso.
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Veja a descrição do "braço"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de pacientes
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes inscritos que concluíram a avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
(NOTA: este é um piloto de viabilidade e não é conceituado como tendo um único resultado primário)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do provedor
Prazo: 4-6 meses (depende da taxa de recrutamento do paciente)
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Porcentagem de provedores inscritos que completam a entrevista por telefone no final do estudo
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4-6 meses (depende da taxa de recrutamento do paciente)
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Porcentagem de provedores contatados que se inscrevem
Prazo: NA (depende do período de recrutamento, aproximadamente 1 mês)
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Porcentagem de PCPs que ofereceram o estudo e consentiram
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NA (depende do período de recrutamento, aproximadamente 1 mês)
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Porcentagem de pacientes que se inscrevem
Prazo: NA (depende do período de recrutamento, aproximadamente 2-4 meses)
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Porcentagem de pacientes contatados que são elegíveis e concordam em participar.
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NA (depende do período de recrutamento, aproximadamente 2-4 meses)
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Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: até 16 semanas
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Pacientes recrutados por mês durante os períodos de recrutamento ativo
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até 16 semanas
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Aceitabilidade do provedor de intervenção
Prazo: No final da intervenção (cerca de 4-6 meses após o início, dependendo da taxa de recrutamento)
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Resposta a 5 questões específicas do estudo sobre alinhamento com prioridades, adequação ao fluxo de trabalho, viabilidade, percepção do benefício para o paciente e tempo.
Além disso, a resposta à pergunta aberta sobre aceitabilidade.
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No final da intervenção (cerca de 4-6 meses após o início, dependendo da taxa de recrutamento)
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Aceitabilidade da intervenção-paciente: 12 questões específicas do estudo
Prazo: 12 semanas
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Resposta a 12 perguntas específicas do estudo sobre a experiência com os materiais iniciais do "Perda de peso do seu jeito"; resposta aberta a perguntas sobre a aceitabilidade da intervenção durante entrevistas qualitativas (de parte dos inscritos)
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12 semanas
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Engajamento inicial na ferramenta de rastreamento e rede social
Prazo: 12 semanas
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Parcela de pacientes que inicialmente se envolve com a ferramenta de rastreamento (ou seja, registra pelo menos um item alimentar ou atividade física) e com a rede social (ou seja, que relata ler o quadro de mensagens ou postar pelo menos uma vez) (rastreamento e rede social examinados separadamente)
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12 semanas
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Envolvimento sustentado na ferramenta de rastreamento e rede social
Prazo: Avaliação de 12 semanas (consultado sobre a semana anterior)
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Parcela de pacientes que usaram a ferramenta de rastreamento e rede social pelo menos uma vez na última semana na avaliação de 12 semanas (rastreamento e rede social examinados separadamente)
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Avaliação de 12 semanas (consultado sobre a semana anterior)
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Perda média de peso (kgs) e parcela de participantes que atingiram 3% de perda de peso corporal.
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan McVay, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902013
- OCR26064 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .