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Coinvolgere i pazienti negli strumenti per la perdita di peso

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Coinvolgere i pazienti delle cure primarie negli strumenti di gestione del peso online: uno studio pilota

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un approccio basato sull'assistenza primaria per facilitare l'impegno nel monitoraggio del comportamento online e nelle reti di supporto della comunità per la perdita di peso ("condizione di facilitazione") nell'arco di 12 settimane tra gli adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCP:

    1. Impiegato come PCP presso una clinica del sistema sanitario UF.
    2. Ha praticato presso la clinica attuale per ≥1 anno (autovalutazione)
    3. È impiegato ≥ 0,5 FTE (autodichiarazione)
    4. Ha un pannello di pazienti che è la maggioranza adulta (autovalutazione)

  • Pazienti: Criteri basati su EHR:

    1. Età 18-75
    2. Ultimo BMI in EHR ≥30 kg/m2
    3. Ha un appuntamento programmato ("appuntamento indice") con un PCP di cure primarie iscritto 7-30 giorni dopo l'estrazione elettronica dei dati.

    4. È iscritto a MyChart o ha un indirizzo email nel sistema IDR.

      Criteri di autovalutazione:

    5. BMI autodichiarato > 29 kg/m2 (per tenere conto della sottostima)
    6. Risposta sì alla domanda: "Saresti interessato a imparare strategie per aiutarti a perdere peso?"
    7. Capacità di leggere e comprendere l'inglese senza assistenza.
    8. Ha (a) un telefono o un tablet con un piano dati OPPURE (b) un accesso affidabile al Wi-Fi (tramite computer, telefono o tablet) in casa.

Criteri di esclusione:

  • PCP:

    1. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Gainesville o Jacksonville nei prossimi 12 mesi.

  • Pazienti:

    1. Attualmente iscritto a un programma formale di perdita di peso o a uno studio di ricerca incentrato sul cambiamento della dieta, dell'attività fisica o del peso.
    2. Nell'ultimo mese, ha monitorato la maggior parte della sua assunzione di cibo su un'app, un sito Web o un registro cartaceo per una media di 3 o più giorni alla settimana.
    3. Autodichiarata di essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
    4. Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia per il cancro.
    5. Evento cardiaco auto-riferito negli ultimi 6 mesi.
    6. Insufficienza cardiaca autodichiarata (nota anche come insufficienza cardiaca cronica o CHF).
    7. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Gainesville o Jacksonville (a seconda della clinica da cui vengono reclutati) nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di facilitazione
Una breve guida di facilitazione basata sul web (chiamata "Materiali iniziali per la perdita di peso a modo tuo") che incoraggia l'impegno iniziale e prolungato nel monitoraggio online e negli strumenti dei social network per la perdita di peso. L'intervento include anche 8 e-mail inviate in 12 settimane per motivare ulteriormente l'uso degli strumenti online e perdita di peso.
Comportamentale: Intervento di facilitazione
Vedere la descrizione del "braccio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti arruolati che hanno completato la valutazione di follow-up di 12 settimane. (NOTA: questo è un progetto pilota di fattibilità e non è concepito come avente un singolo risultato primario)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del fornitore
Lasso di tempo: 4-6 mesi (dipende dal tasso di reclutamento dei pazienti)
Percentuale di fornitori iscritti che completano l'intervista telefonica alla fine dello studio
4-6 mesi (dipende dal tasso di reclutamento dei pazienti)
Percentuale di fornitori contattati che si iscrivono
Lasso di tempo: NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 1 mese)
Percentuale di PCP offerti allo studio che acconsentono
NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 1 mese)
Percentuale di pazienti che si iscrivono
Lasso di tempo: NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 2-4 mesi)
Percentuale di pazienti contattati idonei e che accettano di partecipare.
NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 2-4 mesi)
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Pazienti reclutati mensilmente durante i periodi di reclutamento attivo
fino a 16 settimane
Accettabilità del fornitore dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (circa 4-6 mesi dopo l'inizio, a seconda del tasso di reclutamento)
Risposta a 5 domande specifiche dello studio relative all'allineamento con le priorità, all'adattamento al flusso di lavoro, alla fattibilità, alla percezione del beneficio del paziente e al tempo. Inoltre, risposta alla domanda aperta sull'accettabilità.
Alla fine dell'intervento (circa 4-6 mesi dopo l'inizio, a seconda del tasso di reclutamento)
Accettabilità dell'intervento-paziente: 12 domande specifiche dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta a 12 domande specifiche sullo studio che chiedevano informazioni sull'esperienza con i materiali iniziali "Perdita di peso a modo tuo"; risposta aperta a domande sull'accettabilità dell'intervento durante le interviste qualitative (di parte degli iscritti)
12 settimane
Impegno iniziale nello strumento di tracciamento e nel social network
Lasso di tempo: 12 settimane
Porzione di pazienti che inizialmente interagiscono con lo strumento di monitoraggio (ovvero registrano almeno un alimento o l'attività fisica) e con il social network (ovvero, che riferiscono di aver letto la bacheca dei messaggi o di postare almeno una volta) (monitoraggio e social network esaminati separatamente)
12 settimane
Coinvolgimento prolungato nello strumento di tracciamento e nel social network
Lasso di tempo: Valutazione di 12 settimane (domanda sulla settimana precedente)
Porzione di pazienti che hanno utilizzato lo strumento di tracciamento e il social network almeno una volta nell'ultima settimana alla valutazione di 12 settimane (tracciamento e social network esaminati separatamente)
Valutazione di 12 settimane (domanda sulla settimana precedente)
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Perdita di peso media (kg) e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo del 3%.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902013
  • OCR26064 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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