活動性潰瘍性大腸炎に対する食事介入治療
活動性潰瘍性大腸炎のプレバイオティクス治療としての食事介入
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) の病因は複雑であり、よくわかっていませんが、現在の仮説では、IBD は遺伝的に影響を受けやすい宿主の共生細菌に対する異常な免疫応答から生じ、環境によって引き起こされるというものです。要因。 マイクロバイオームや食事などの環境要因は、IBD のリスクに重要な役割を果たします。 食事は、マイクロバイオームの組成の主な要因の 1 つとして特定されており、マイクロバイオームと食事が連携して宿主の生理機能に影響を与える可能性があります。
食事に対する患者の関心と多数の食事研究にもかかわらず、現在、成人の IBD 患者に対して臨床的に検証された、または普遍的に同意された食事はありません。 また、マイクロバイオームが食事の影響を受け、患者の転帰にどのように影響するかを示す厳密な研究も不足しています.
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者のマイクロバイオームを変化させて疾患活動性を変化させることを目的とした、持続可能な非元素食の使用を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenny Lee
- 電話番号：2318 4165864800
- メール：jenny.lee@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanne Stempak
- メール：joanne.stempak@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Jenny Lee
- 電話番号：2318 4165864800
- メール：jenny.lee@sinaihealth.ca
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主任研究者：
- Mark S Silverberg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 入学時の年齢が18～75歳の男女
- -標準的な内視鏡、X線撮影、または組織学的基準によってUCの診断を確立している必要があります
- -登録前の2か月以内にMayoスコアが2以上であることによって定義されるアクティブなUCを持っている必要があります
- 病歴のある時点で10cm以上の関与があったに違いない
- FCP > 250 または 6 か月以内の活動性エンド
- 喫煙者の場合、研究の過程で喫煙習慣（頻度）を変えてはならない
- -医学療法を受けている場合、研究開始から4週間以内にベースライン療法の変更はなく、研究の過程で変化はありません
除外基準:
• 登録から4週間以内に手術または治療のエスカレーションが必要になる可能性が高い制御されていない炎症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究食の主要または多数の食品成分に対するアレルギーまたは不耐性
- 現在のNSAIDの使用
- PSCと診断されました
- 局所療法または座薬の使用
- -研究登録の4週間以内または研究中の抗生物質の使用
- -募集から3か月以内にC.ディフィシル感染が確認された;
- 原発性PSCの診断;
- 現在、局所療法または座薬を使用している
- -異形成または結腸直腸腫瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動性が軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者
参加者は、伝統的な食事で14日間追跡され、その後、特別に設計され提供された治療食による8週間の介入が続きます.
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治療食は、マイクロバイオームの生物多様性と密度に影響を与えることを目的として、文献に基づいて設計されています。
研究の8週間の食事介入期間中のすべての食物は、治療群の研究参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：10週間
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16S rDNAシーケンシングによって測定し、個人内の治療前の食事と治療の食事を比較します
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10週間
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マイクロバイオーム機能の変化
時間枠：10週間
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ショットガンシーケンスによって測定され、個人内の治療前の食事と治療の食事の間の強化された機能的経路の違いを比較します
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡疾患活動性の低下
時間枠：10週間
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個人内の治療前の食事と治療の食事の間のMayoスコアの減少によって測定される
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10週間
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臨床疾患活動性の低下
時間枠：10週間
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個体内の治療前食餌と治療食餌の間の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの減少によって測定される
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医学的に必要とみなされる場合を除き、治験の結果や治験などの個々の被験者の結果は、研究参加者や他の人と共有されることはありません。 この研究の結果と知的財産の管理は、2003 年 3 月 5 日に発行された NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約を含む、独自の研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシーに準拠します。
プロジェクト中および/またはプロジェクト終了時のデータの公開は、通常の科学的慣行と一致するものとします。 研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。