Traitement d'intervention diététique pour la colite ulcéreuse active
Intervention diététique comme traitement prébiotique pour la colite ulcéreuse active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris la colite ulcéreuse (CU), est complexe et mal comprise, mais l'hypothèse actuelle est que les MII résultent d'une réponse immunitaire aberrante aux bactéries commensales chez un hôte génétiquement sensible et sont déclenchées par des facteurs environnementaux. facteurs. Les facteurs environnementaux tels que le microbiome et l'alimentation jouent un rôle important dans le risque de MII. Le régime alimentaire a été identifié comme l'un des principaux moteurs de la composition du microbiome et le microbiome et le régime alimentaire peuvent fonctionner en tandem pour affecter la physiologie de l'hôte.
Malgré l'intérêt des patients pour l'alimentation et les nombreuses études sur l'alimentation, il n'existe actuellement aucun régime cliniquement validé ou universellement accepté pour les patients adultes atteints de MII. Nous manquons également d'études rigoureuses pour montrer comment le microbiome est influencé par l'alimentation et affecte les résultats des patients.
Nous proposons d'utiliser un régime alimentaire non élémentaire durable visant à modifier le microbiome chez les patients atteints de CU légère à modérément active afin de modifier l'activité de leur maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Lee
- Numéro de téléphone: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanne Stempak
- E-mail: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Jenny Lee
- Numéro de téléphone: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Chercheur principal:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Femmes et hommes âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
- Doit avoir établi un diagnostic de CU selon des critères endoscopiques, radiographiques ou histologiques standard
- Doit avoir une UC active définie par un score Mayo égal ou supérieur à 2 dans les deux mois précédant l'inscription
- Doit avoir eu > 10 cm d'implication à un moment donné dans l'histoire de sa maladie
- FCP> 250 ou endo actif dans les 6 mois
- Si un fumeur, ne doit pas changer ses habitudes de tabagisme (fréquence) au cours de l'étude
- Si vous recevez un traitement médical, aucun changement de traitement de base dans les 4 semaines suivant le début de l'étude et aucun changement au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
• Inflammation incontrôlée qui nécessitera probablement une intervention chirurgicale ou une escalade du traitement dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Allergie ou intolérance aux principaux ou à un grand nombre de composants alimentaires du régime à l'étude
- Utilisation actuelle des AINS
- Diagnostiqué avec la CSP
- Utiliser des thérapies topiques ou des suppositoires
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Infection à C. difficile confirmée dans les 3 mois suivant le recrutement ;
- Diagnostic de CSP primaire ;
- Utilise actuellement des thérapies topiques ou des suppositoires
- Antécédents de dysplasie ou de néoplasie colorectale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de colite ulcéreuse ayant une activité légère à modérée
Les participants seront suivis pendant 14 jours sur leur régime traditionnel suivi d'une intervention de 8 semaines avec le régime de traitement spécialement conçu et fourni.
|
Le régime de traitement a été conçu sur la base de la littérature dans le but d'influencer la biodiversité et la densité du microbiome.
Tous les aliments pendant la durée de la période d'intervention diététique de 8 semaines de l'étude seront fournis aux participants à l'étude du bras de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition du microbiome
Délai: 10 semaines
|
mesuré par séquençage de l'ADNr 16S et comparant le régime de prétraitement et le régime de traitement chez un individu
|
10 semaines
|
|
Modification de la fonction du microbiome
Délai: 10 semaines
|
mesuré par séquençage shotgun et comparant la différence dans les voies fonctionnelles enrichies entre le régime de prétraitement et le régime de traitement chez un individu
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de l'activité de la maladie endoscopique
Délai: 10 semaines
|
mesuré par une diminution du score Mayo entre le régime de prétraitement et le régime de traitement chez un individu
|
10 semaines
|
|
Diminution de l'activité clinique de la maladie
Délai: 10 semaines
|
mesuré par une diminution des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) entre le régime de prétraitement et le régime de traitement chez un individu
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude ou les résultats des sujets individuels tels que les tests expérimentaux ne seront pas partagés avec les participants à la recherche ou d'autres personnes, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire. Le résultat de cette recherche et la gestion de la propriété intellectuelle respecteront la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris les principes et directives pour les bénéficiaires des subventions et des contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale publiées le 5 mars 2003.
La publication des données au cours du projet et/ou à la fin du projet doit être conforme aux pratiques scientifiques habituelles. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .