Ruokavalion interventiohoito aktiiviselle haavaiselle paksusuolitulehdukselle
Ruokavalion interventio aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen prebioottisena hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC), etiologia on monimutkainen ja huonosti ymmärretty, mutta tämänhetkinen hypoteesi on, että IBD johtuu poikkeavasta immuunivasteesta kommensaalisille bakteereille geneettisesti herkässä isännässä, ja sen laukaisee ympäristö. tekijät. Ympäristötekijöillä, kuten mikrobiomilla ja ruokavaliolla, on merkittävä rooli IBD-riskissä. Ruokavalio on tunnistettu yhdeksi mikrobiomikoostumuksen päätekijöistä, ja mikrobiomi ja ruokavalio voivat vaikuttaa rinnakkain isännän fysiologiaan.
Huolimatta potilaiden kiinnostuksesta ruokavalioon ja lukuisiin ruokavaliotutkimuksiin, tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisesti validoitua tai yleisesti hyväksyttyä ruokavaliota aikuisille IBD-potilaille. Meillä ei myöskään ole tiukkoja tutkimuksia osoittamaan, kuinka ruokavalio vaikuttaa mikrobiomiin ja miten se vaikuttaa potilaiden tuloksiin.
Ehdotamme kestävän ei-alkuaineruokavalion käyttöä, jonka tarkoituksena on muuttaa mikrobiomia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC muuttamaan sairauden aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Lee
- Puhelinnumero: 2318 4165864800
- Sähköposti: jenny.lee@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanne Stempak
- Sähköposti: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Lee
- Puhelinnumero: 2318 4165864800
- Sähköposti: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Päätutkija:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiset ja miehet ilmoittautumishetkellä 18–75-vuotiaat
- Hänellä on oltava vakiintunut UC-diagnoosi tavallisilla endoskooppisilla, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä
- Sinulla on oltava aktiivinen UC, joka määritellään siten, että Mayo-pistemäärä on vähintään 2 kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Heillä on täytynyt olla > 10 cm:n vaikutus jossain vaiheessa sairaushistoriaansa
- FCP>250 tai aktiivinen endo 6 kuukauden sisällä
- Jos tupakoit, tupakointitottumuksia (taajuutta) ei saa muuttaa tutkimuksen aikana
- Jos saat lääketieteellistä hoitoa, lähtötilanne ei muutu 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta eikä muutosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Hallitsematon tulehdus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai hoidon tehostamista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia tai intoleranssi tutkimusruokavalion tärkeimmille tai useille elintarvikkeille
- Nykyinen NSAID-käyttö
- Diagnoosi PSC
- Paikallisten hoitojen tai peräpuikkojen käyttö
- Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
- Vahvistettu C. difficile -infektio 3 kuukauden sisällä värväämisestä;
- Primaarisen PSC:n diagnoosi;
- Tällä hetkellä käytetään paikallisia hoitoja tai peräpuikkoja
- Aiempi dysplasia tai kolorektaalinen neoplasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivisuus
Osallistujia seurataan 14 päivän ajan heidän perinteisellä ruokavaliollaan, minkä jälkeen suoritetaan 8 viikon interventio erityisesti suunnitellulla ja toimitetulla hoitoruokavaliolla.
|
Hoitoruokavalio on suunniteltu kirjallisuuden pohjalta tavoitteena vaikuttaa mikrobiomin monimuotoisuuteen ja tiheyteen.
Kaikki ruoka tutkimuksen 8 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana tarjotaan hoitoryhmän tutkimuksen osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitataan 16S rDNA -sekvensoinnilla ja vertaamalla hoitoa edeltävää ruokavaliota ja hoitoruokavaliota yksilön sisällä
|
10 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiomin toiminnassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitataan haulikkosekvensoinnilla ja vertaamalla eroja rikastuneiden toiminnallisten reittien välillä esihoitoruokavalion ja hoitoruokavalion välillä yksilön sisällä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen sairauden aktiivisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitattuna Mayo-pisteiden laskuna hoitoa edeltävän ruokavalion ja hoitoruokavalion välillä yksilössä
|
10 viikkoa
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitataan seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason laskuna hoitoa edeltävän ruokavalion ja hoitoruokavalion välillä yksilössä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksia tai yksittäisiä aiheita, kuten tutkimustestejä, ei jaeta tutkimukseen osallistuvien tai muiden kanssa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. Tämän tutkimuksen tulos ja henkisen omaisuuden hallinta noudattavat NIH:n ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamista koskevaa apurahapolitiikkaa, mukaan lukien 5. maaliskuuta 2003 julkaistut NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten periaatteet ja ohjeet.
Tietojen julkaisemisen hankkeen aikana ja/tai hankkeen lopussa on oltava tavanomaisten tieteellisten käytäntöjen mukaista. Tutkimusaineistoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .