Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervenční léčba aktivní ulcerózní kolitidy

23. září 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Dietní intervence jako prebiotická léčba aktivní ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je zjistit, zda udržitelná neelementární strava může být použita jako probiotický nástroj ke změně dysbiotického mikrobiomu nalezeného u jedinců s ulcerózní kolitidou, a tím ke snížení aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy (UC), je složitá a špatně pochopená, ale současná hypotéza je, že IBD vzniká z aberantní imunitní reakce na komenzální bakterie u geneticky vnímavého hostitele a je spouštěna okolním prostředím. faktory. Environmentální faktory, jako je mikrobiom a strava, hrají významnou roli v riziku IBD. Strava byla identifikována jako jedna z hlavních hnacích sil složení mikrobiomu a mikrobiom a strava mohou fungovat v tandemu a ovlivnit fyziologii hostitele.

Navzdory zájmu pacientů o dietu a četných dietních studiích v současné době neexistuje žádná dieta, která by byla klinicky ověřena nebo všeobecně schválena pro dospělé pacienty s IBD. Chybí nám také rigorózní studie, které by ukázaly, jak je mikrobiom ovlivněn stravou a ovlivňuje výsledky pacientů.

Navrhujeme použít udržitelnou neelementární dietu zaměřenou na změnu mikrobiomu u pacientů s mírnou až středně aktivní UC ke změně jejich aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark S Silverberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let v době zápisu

    • Musí mít stanovenou diagnózu UC podle standardních endoskopických, radiografických nebo histologických kritérií
    • Musí mít aktivní UC definovanou tím, že má Mayo skóre rovné nebo vyšší než 2 do dvou měsíců před registrací
    • Museli mít v určitém okamžiku v anamnéze onemocnění > 10 cm
    • FCP>250 nebo aktivní endo do 6 měsíců
    • Pokud je kuřák, nesmí v průběhu studie měnit kuřácké návyky (frekvenci).
    • Pokud dostáváte medikamentózní terapii, žádná změna základní terapie během 4 týdnů od zahájení studie a žádná změna v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • • Nekontrolovaný zánět, který bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok nebo eskalaci léčby do 4 týdnů od zařazení

    • Březí nebo kojící samice
    • Alergie nebo intolerance na klíčové nebo velké množství potravinových složek studijní stravy
    • Současné užívání NSAID
    • Diagnostikováno pomocí PSC
    • Použití topických terapií nebo čípků
    • Užívání antibiotik do 4 týdnů od zařazení do studie nebo během studie
    • Potvrzená infekce C. difficile do 3 měsíců od náboru;
    • Diagnóza primární PSC;
    • V současné době používá místní terapie nebo čípky
    • Dysplazie nebo kolorektální neoplazie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ulcerózní kolitidou s mírnou až střední aktivitou
Účastníci budou následovat po dobu 14 dnů na jejich tradiční stravě, po které bude následovat 8týdenní intervence se speciálně navrženou a poskytnutou léčebnou dietou.
Jiný: UC intervenční dieta
Léčebná dieta byla navržena na základě literatury s cílem ovlivnit biodiverzitu a hustotu mikrobiomu. Veškerá potrava po dobu trvání 8týdenního období dietní intervence studie bude poskytnuta účastníkům studie v léčebném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: 10 týdnů
měřeno pomocí sekvenování 16S rDNA a srovnání diety před léčbou a léčebné diety u jednotlivce
10 týdnů
Změna funkce mikrobiomu
Časové okno: 10 týdnů
měřeno brokovnicovým sekvenováním a porovnáním rozdílu v obohacených funkčních cestách mezi dietou před léčbou a léčebnou dietou u jednotlivce
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení aktivity endoskopického onemocnění
Časové okno: 10 týdnů
měřeno poklesem Mayo skóre mezi dietou před léčbou a léčebnou dietou u jednotlivce
10 týdnů
Snížení klinické aktivity onemocnění
Časové okno: 10 týdnů
měřeno snížením hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru mezi dietou před léčbou a léčebnou dietou u jednotlivce
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie nebo výsledky jednotlivých subjektů, jako jsou výzkumné testy, nebudou sdíleny s účastníky výzkumu ani s ostatními, pokud to nebude z lékařského hlediska považováno za nutné. Výsledek tohoto výzkumu a správa duševního vlastnictví bude dodržovat Grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů včetně Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu vydaných 5. března 2003.

Zveřejňování údajů během projektu a/nebo na konci projektu musí být v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na UC intervenční dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit