Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventionsbehandling for aktiv colitis ulcerosa

23. september 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Diætintervention som en præbiotisk behandling for aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en bæredygtig ikke-elementær diæt kan bruges som et probiotisk værktøj til at ændre det dysbiotiske mikrobiom, der findes hos individer med colitis ulcerosa og derved reducere sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive colitis ulcerosa (UC), er kompleks og dårligt forstået, men den nuværende hypotese er, at IBD opstår fra et afvigende immunrespons på kommensale bakterier i en genetisk modtagelig vært og udløses af miljømæssige årsager. faktorer. Miljøfaktorer som mikrobiomet og kosten spiller en væsentlig rolle i risikoen for IBD. Diæt er blevet identificeret som en af ​​hoveddriverne for mikrobiomets sammensætning, og mikrobiomet og kosten kan arbejde sammen for at påvirke værtens fysiologi.

På trods af patientens interesse for diæt og adskillige diætundersøgelser, er der i øjeblikket ingen diæt, der er klinisk valideret eller universelt aftalt for voksne IBD-patienter. Vi mangler også strenge undersøgelser for at vise, hvordan mikrobiomet er påvirket af kosten og påvirker patienternes udfald.

Vi foreslår at bruge en bæredygtig ikke-elementær diæt med det formål at ændre mikrobiomet hos patienter med mild til moderat aktiv UC for at ændre deres sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S Silverberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder og mænd i alderen 18 - 75 år på tilmeldingstidspunktet

    • Skal have etableret diagnose af UC efter standard endoskopiske, radiografiske eller histologiske kriterier
    • Skal have aktiv UC defineret ved at have en Mayo-score lig med eller større end 2 inden for to måneder før tilmelding
    • Må have haft > 10 cm involvering på et tidspunkt i deres sygdomshistorie
    • FCP>250 eller aktiv endo inden for 6 måneder
    • Hvis en ryger, må ikke ændre rygevaner (hyppighed) i løbet af undersøgelsen
    • Hvis du modtager medicinsk behandling, ændres ingen baseline-terapi inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse og ingen ændring i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrolleret betændelse, som sandsynligvis vil kræve operation eller optrapning af behandlingen inden for 4 uger efter tilmelding

    • Drægtige eller ammende hunner
    • Allergi eller intolerance over for vigtige eller et stort antal fødevarekomponenter i undersøgelsens diæt
    • Nuværende brug af NSAID
    • Diagnosticeret med PSC
    • Brug af topiske terapier eller stikpiller
    • Antibiotikabrug inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
    • Bekræftet C. difficile-infektion inden for 3 måneder efter rekruttering;
    • Diagnose af primær PSC;
    • Bruger i øjeblikket topiske terapier eller stikpiller
    • Anamnese med dysplasi eller kolorektal neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colitis ulcerosa patienter med mild til moderat aktivitet
Deltagerne vil blive fulgt i 14 dage på deres traditionelle diæt efterfulgt af en 8 ugers intervention med den specialdesignede og leverede behandlingsdiæt.
Andet: UC interventionsdiæt
Behandlingsdiæten er designet ud fra litteraturen med det formål at påvirke biodiversiteten og tætheden af ​​mikrobiomet. Al mad i løbet af undersøgelsens 8 ugers diætinterventionsperiode vil blive leveret til deltagerne i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 10 uger
målt ved 16S rDNA-sekventering og sammenligning af forbehandlingsdiæt og behandlingsdiæt hos et individ
10 uger
Ændring i mikrobiomfunktion
Tidsramme: 10 uger
målt ved haglgeværsekventering og sammenligning af forskellen i berigede funktionelle veje mellem forbehandlingsdiæt og behandlingsdiæt inden for et individ
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 10 uger
målt ved et fald i Mayo-score mellem forbehandlingsdiæt og behandlingsdiæt hos et individ
10 uger
Fald i klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 10 uger
målt ved et fald i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer mellem forbehandlingsdiæt og behandlingsdiæt hos en person
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater eller individuelle forsøgsresultater såsom undersøgelsesprøver vil ikke blive delt med forskningsdeltagerne eller andre, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt. Resultatet af denne forskning og forvaltning af intellektuel ejendom vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer, udstedt 5. marts 2003.

Offentliggørelse af data under projektet og/eller ved projektets afslutning skal være i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, som dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med UC interventionsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner