Diettintervensjonsbehandling for aktiv ulcerøs kolitt
Diettintervensjon som en prebiotisk behandling for aktiv ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etiologien til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt (UC), er kompleks og dårlig forstått, men den nåværende hypotesen er at IBD oppstår fra en avvikende immunrespons på kommensale bakterier i en genetisk mottakelig vert, og utløses av miljømessige forhold. faktorer. Miljøfaktorer som mikrobiomet og kostholdet spiller en betydelig rolle i risikoen for IBD. Diett har blitt identifisert som en av hoveddriverne for mikrobiomets sammensetning, og mikrobiomet og dietten kan fungere sammen for å påvirke vertsfysiologien.
Til tross for pasientens interesse for kosthold og en rekke diettstudier, er det for tiden ingen diett som er klinisk validert eller universelt avtalt for voksne IBD-pasienter. Vi mangler også strenge studier for å vise hvordan mikrobiomet påvirkes av kostholdet og påvirker pasientresultatene.
Vi foreslår å bruke et bærekraftig ikke-elementært kosthold rettet mot å endre mikrobiomet hos pasienter med mild til moderat aktiv UC for å endre sykdomsaktiviteten deres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Lee
- Telefonnummer: 2318 4165864800
- E-post: jenny.lee@sinaihealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanne Stempak
- E-post: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Lee
- Telefonnummer: 2318 4165864800
- E-post: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner og menn mellom 18 og 75 år på registreringstidspunktet
- Må ha etablert diagnose av UC etter standard endoskopiske, radiografiske eller histologiske kriterier
- Må ha aktiv UC definert ved å ha en Mayo-score lik eller større enn 2 innen to måneder før påmelding
- Må ha hatt > 10 cm involvering på et tidspunkt i sykdomshistorien
- FCP>250 eller aktiv endo innen 6 måneder
- Hvis en røyker, må ikke endre røykevaner (hyppighet) i løpet av studiet
- Hvis du mottar medisinsk behandling, endres ingen grunnlinjebehandling innen 4 uker etter studiestart og ingen endring i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrollert betennelse som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller opptrapping av behandlingen innen 4 uker etter registrering
- Drektige eller ammende kvinner
- Allergi eller intoleranse mot viktige eller et stort antall matkomponenter i studiedietten
- Nåværende bruk av NSAID
- Diagnostisert med PSC
- Bruk av aktuelle terapier eller stikkpiller
- Antibiotikabruk innen 4 uker etter påmelding til studien eller under studiet
- Bekreftet C. difficile-infeksjon innen 3 måneder etter rekruttering;
- Diagnose av primær PSC;
- Bruker for tiden aktuelle terapier eller stikkpiller
- Historie med dysplasi eller kolorektal neoplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ulcerøs kolitt med mild til moderat aktivitet
Deltakerne vil bli fulgt i 14 dager på sitt tradisjonelle kosthold etterfulgt av en 8 ukers intervensjon med den spesialdesignede og leverte behandlingsdietten.
|
Behandlingsdietten er utformet med utgangspunkt i litteraturen med mål om å påvirke biodiversiteten og tettheten til mikrobiomet.
All mat i løpet av studiens 8 ukers diettintervensjonsperiode vil bli gitt til deltakerne i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
målt ved 16S rDNA-sekvensering og sammenligning av forbehandlingsdietten og behandlingsdietten i et individ
|
10 uker
|
|
Endring i mikrobiomfunksjon
Tidsramme: 10 uker
|
målt ved haglesekvensering og sammenligning av forskjellen i berikede funksjonsveier mellom forbehandlingsdietten og behandlingsdietten i et individ
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 10 uker
|
målt ved en nedgang i Mayo-score mellom forbehandlingsdiett og behandlingsdietten hos et individ
|
10 uker
|
|
Nedgang i klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 10 uker
|
målt ved en reduksjon i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer mellom forbehandlingsdietten og behandlingsdietten i et individ
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater eller individuelle fagresultater som undersøkelsestester vil ikke bli delt med forskningsdeltakerne eller andre med mindre det anses som medisinsk nødvendig. Resultatet av denne forskningen og forvaltningen av åndsverk vil følge NIH Grant Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert prinsippene og retningslinjene for mottakere av NIH Research Grants og kontrakter om innhenting og spredning av biomedisinske forskningsressurser utstedt 5. mars 2003.
Offentliggjøring av data under prosjektet og/eller ved slutten av prosjektet skal være i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .