Tratamento de intervenção dietética para colite ulcerativa ativa
Intervenção dietética como tratamento prebiótico para colite ulcerativa ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a colite ulcerativa (CU), é complexa e mal compreendida, mas a hipótese atual é que a DII surge de uma resposta imune aberrante a bactérias comensais em um hospedeiro geneticamente suscetível e é desencadeada por fatores ambientais fatores. Fatores ambientais, como o microbioma e a dieta, desempenham um papel significativo no risco de DII. A dieta foi identificada como um dos principais impulsionadores da composição do microbioma e o microbioma e a dieta podem funcionar em conjunto para afetar a fisiologia do hospedeiro.
Apesar do interesse do paciente em dieta e numerosos estudos de dieta, atualmente não há nenhuma dieta que seja clinicamente validada ou universalmente aceita para pacientes adultos com DII. Também carecemos de estudos rigorosos para mostrar como o microbioma é influenciado pela dieta e afeta os resultados dos pacientes.
Propomos o uso de uma dieta não elementar sustentável destinada a alterar o microbioma em pacientes com UC leve a moderadamente ativa para alterar a atividade da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Lee
- Número de telefone: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joanne Stempak
- E-mail: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Jenny Lee
- Número de telefone: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Mark S Silverberg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres e homens com idade entre 18 e 75 anos no momento da inscrição
- Deve ter diagnóstico estabelecido de CU por critérios endoscópicos, radiográficos ou histológicos padrão
- Deve ter UC ativa definida por ter uma pontuação de Mayo igual ou superior a 2 dentro de dois meses antes da inscrição
- Deve ter tido > 10 cm de envolvimento em algum momento da história da doença
- FCP>250 ou endo ativo dentro de 6 meses
- Se for fumante, não deve mudar os hábitos tabágicos (frequência) durante o estudo
- Se estiver recebendo terapia médica, nenhuma alteração na terapia basal dentro de 4 semanas após o início do estudo e nenhuma alteração durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
• Inflamação descontrolada que provavelmente exigirá cirurgia ou intensificação da terapia dentro de 4 semanas após a inscrição
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia ou intolerância aos principais ou a um grande número de componentes alimentares da dieta do estudo
- Uso atual de AINE
- Diagnosticado com PSC
- Usando terapias tópicas ou supositórios
- Uso de antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo ou durante o estudo
- Infecção por C. difficile confirmada dentro de 3 meses após o recrutamento;
- Diagnóstico de CEP primária;
- Atualmente usando terapias tópicas ou supositórios
- História de displasia ou neoplasia colorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com colite ulcerativa com atividade leve a moderada
Os participantes serão acompanhados por 14 dias em sua dieta tradicional, seguido por uma intervenção de 8 semanas com a dieta de tratamento especialmente projetada e fornecida.
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A dieta de tratamento foi projetada com base na literatura com o objetivo de influenciar a biodiversidade e a densidade do microbioma.
Todos os alimentos durante o período de intervenção dietética de 8 semanas do estudo serão fornecidos aos participantes do estudo do braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição do microbioma
Prazo: 10 semanas
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medido por sequenciamento de 16S rDNA e comparando a dieta pré-tratamento e a dieta de tratamento em um indivíduo
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10 semanas
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Mudança na função do microbioma
Prazo: 10 semanas
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medido por sequenciamento shotgun e comparando a diferença nas vias funcionais enriquecidas entre a dieta pré-tratamento e a dieta de tratamento em um indivíduo
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da atividade da doença endoscópica
Prazo: 10 semanas
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medido por uma diminuição na pontuação de Mayo entre a dieta pré-tratamento e a dieta de tratamento em um indivíduo
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10 semanas
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Diminuição da atividade clínica da doença
Prazo: 10 semanas
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medido por uma diminuição nos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) entre a dieta pré-tratamento e a dieta de tratamento em um indivíduo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo ou os resultados de sujeitos individuais, como testes de investigação, não serão compartilhados com os participantes da pesquisa ou outros, a menos que sejam considerados clinicamente necessários. O resultado desta pesquisa e gerenciamento de propriedade intelectual seguirá a Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo os Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios de Pesquisa do NIH e Contratos sobre Obtenção e Disseminação de Recursos de Pesquisa Biomédica emitidos em 5 de março de 2003.
A publicação de dados durante o projeto e/ou no final do projeto deve ser consistente com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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