活动性溃疡性结肠炎的饮食干预治疗
2025年9月23日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
饮食干预作为活动性溃疡性结肠炎的益生元治疗
本研究的目的是确定可持续的非元素饮食是否可以用作益生菌工具来改变溃疡性结肠炎患者体内的失调微生物群，从而降低疾病活动。
研究概览
详细说明
包括溃疡性结肠炎 (UC) 在内的炎症性肠病 (IBD) 的病因复杂且知之甚少，但目前的假设是 IBD 源于遗传易感宿主对共生细菌的异常免疫反应，并由环境引发因素。 微生物组和饮食等环境因素在 IBD 风险中起着重要作用。 饮食已被确定为微生物组组成的主要驱动因素之一，微生物组和饮食可以协同作用影响宿主生理。
尽管患者对饮食感兴趣并且进行了大量的饮食研究，但目前还没有针对成人 IBD 患者经过临床验证或普遍认可的饮食。 我们也缺乏严格的研究来证明微生物组如何受饮食影响并影响患者的预后。
我们建议使用可持续的非元素饮食，旨在改变轻度至中度活动性 UC 患者的微生物组，以改变他们的疾病活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Lee
- 电话号码：2318 4165864800
- 邮箱：jenny.lee@sinaihealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Joanne Stempak
- 邮箱：joanne.stempak@sinaihealth.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Jenny Lee
- 电话号码：2318 4165864800
- 邮箱：jenny.lee@sinaihealth.ca
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首席研究员：
- Mark S Silverberg, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 入学时年龄在 18 至 75 岁之间的女性和男性
- 必须通过标准内窥镜、放射学或组织学标准确定 UC 的诊断
- 必须在入学前两个月内通过 Mayo 评分等于或大于 2 来定义活跃的 UC
- 必须在其疾病史的某个时间点受累 > 10 厘米
- FCP>250 或 6 个月内进行内镜治疗
- 如果是吸烟者，在研究过程中不得改变吸烟习惯（频率）
- 如果接受药物治疗，基线治疗在研究开始后 4 周内没有变化，并且在研究过程中没有变化
排除标准：
• 无法控制的炎症可能需要在入组后 4 周内进行手术或升级治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 对研究饮食中的关键或大量食物成分过敏或不耐受
- 目前使用非甾体抗炎药
- 诊断为 PSC
- 使用局部疗法或栓剂
- 研究入组后 4 周内或研究期间使用抗生素
- 招募后3个月内确诊艰难梭菌感染；
- 原发性 PSC 的诊断；
- 目前正在使用局部疗法或栓剂
- 异型增生或结直肠肿瘤的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度至中度活动的溃疡性结肠炎患者
参与者将接受为期 14 天的传统饮食跟踪，然后使用专门设计和提供的治疗饮食进行为期 8 周的干预。
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治疗饮食是根据文献设计的，目的是影响微生物组的生物多样性和密度。
在研究的 8 周饮食干预期间，所有食物都将提供给治疗组研究参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组成的变化
大体时间：10周
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通过 16S rDNA 测序测量并比较个体的预处理饮食和治疗饮食
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10周
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微生物组功能的变化
大体时间：10周
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通过鸟枪测序测量并比较个体预处理饮食和治疗饮食之间丰富功能途径的差异
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少内窥镜疾病活动
大体时间：10周
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通过个体中预处理饮食和治疗饮食之间梅奥评分的降低来衡量
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10周
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临床疾病活动减少
大体时间：10周
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通过个体中预处理饮食和治疗饮食之间血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平的降低来衡量
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究结果或个体受试者结果（例如调查测试）不会与研究参与者或其他人共享，除非认为有医学必要。 这项研究的成果和知识产权管理将遵守 NIH 关于共享独特研究资源的资助政策，包括 2003 年 3 月 5 日发布的 NIH 研究资助接受者原则和指南以及获取和传播生物医学研究资源的合同。
项目期间和/或项目结束时的数据发布应符合正常的科学实践。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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