Dietinterventionsbehandling för aktiv ulcerös kolit
Dietintervention som en prebiotisk behandling för aktiv ulcerös kolit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Etiologin för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive ulcerös kolit (UC), är komplex och dåligt förstådd, men den nuvarande hypotesen är att IBD uppstår från ett avvikande immunsvar mot kommensala bakterier i en genetiskt mottaglig värd och utlöses av miljön. faktorer. Miljöfaktorer som mikrobiomet och kosten spelar en betydande roll för risken för IBD. Dieten har identifierats som en av de viktigaste drivkrafterna för mikrobiomets sammansättning och mikrobiomet och kosten kan samverka för att påverka värdens fysiologi.
Trots patientintresse för kost och många koststudier finns det för närvarande ingen diet som är kliniskt validerad eller allmänt överenskommen för vuxna IBD-patienter. Vi saknar också rigorösa studier för att visa hur mikrobiomet påverkas av kosten och påverkar patienternas resultat.
Vi föreslår att använda en hållbar icke-elementär kost som syftar till att förändra mikrobiomet hos patienter med mild till måttligt aktiv UC för att förändra deras sjukdomsaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenny Lee
- Telefonnummer: 2318 4165864800
- E-post: jenny.lee@sinaihealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanne Stempak
- E-post: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Lee
- Telefonnummer: 2318 4165864800
- E-post: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Huvudutredare:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor och män i åldrarna 18 - 75 år vid tidpunkten för registreringen
- Måste ha fastställt diagnos av UC enligt standard endoskopiska, radiografiska eller histologiska kriterier
- Måste ha aktiv UC definierad genom att ha en Mayo-poäng lika med eller större än 2 inom två månader före registrering
- Måste ha haft > 10 cm engagemang någon gång i sin sjukdomshistoria
- FCP>250 eller aktiv endo inom 6 månader
- Om en rökare, får inte ändra rökvanor (frekvens) under studiens gång
- Om du får medicinsk behandling ändras ingen baslinjebehandling inom 4 veckor efter studiestart och ingen förändring under studiens gång
Exklusions kriterier:
• Okontrollerad inflammation som sannolikt kommer att kräva operation eller upptrappning av behandlingen inom 4 veckor efter inskrivning
- Dräktiga eller ammande honor
- Allergi eller intolerans mot viktiga eller ett stort antal livsmedelskomponenter i studiedieten
- Nuvarande NSAID-användning
- Diagnostiserats med PSC
- Använda topikala terapier eller suppositorier
- Antibiotikaanvändning inom 4 veckor efter studieregistreringen eller under studien
- Bekräftad C. difficile-infektion inom 3 månader efter rekryteringen;
- Diagnos av primär PSC;
- Använder för närvarande topikala terapier eller suppositorier
- Historik av dysplasi eller kolorektal neoplasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ulcerös kolit med mild till måttlig aktivitet
Deltagarna kommer att följas i 14 dagar på sin traditionella diet följt av en 8 veckor lång intervention med den specialdesignade och tillhandahållna behandlingsdieten.
|
Behandlingsdieten har utformats utifrån litteraturen med målet att påverka den biologiska mångfalden och densiteten i mikrobiomet.
All mat under den 8 veckor långa dietinterventionsperioden för studien kommer att tillhandahållas till deltagarna i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomsammansättning
Tidsram: 10 veckor
|
mätt genom 16S rDNA-sekvensering och jämförelse av förbehandlingsdiet och behandlingsdiet inom en individ
|
10 veckor
|
|
Förändring i mikrobiomfunktion
Tidsram: 10 veckor
|
mätt genom hagelgevärssekvensering och jämförelse av skillnader i berikade funktionella vägar mellan förbehandlingsdiet och behandlingsdiet inom en individ
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad endoskopisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 10 veckor
|
mätt genom en minskning av Mayo-poäng mellan förbehandlingsdiet och behandlingsdiet hos en individ
|
10 veckor
|
|
Minskad klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 10 veckor
|
mätt som en minskning av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) mellan förbehandlingsdiet och behandlingsdiet hos en individ
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieresultat eller individuella försöksresultat såsom undersökningstester kommer inte att delas med forskningsdeltagarna eller andra om det inte bedöms som medicinskt nödvändigt. Resultatet av denna forskning och förvaltning av immateriella rättigheter kommer att följa NIH:s anslagspolicy för delning av unika forskningsresurser, inklusive principerna och riktlinjerna för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsresurser som utfärdades den 5 mars 2003.
Publicering av data under projektet och/eller i slutet av projektet ska vara förenligt med normal vetenskaplig praxis. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .