Dieetinterventiebehandeling voor actieve colitis ulcerosa
Dieetinterventie als prebiotische behandeling voor actieve colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder colitis ulcerosa (UC), is complex en wordt slecht begrepen, maar de huidige hypothese is dat IBD voortkomt uit een afwijkende immuunrespons op commensale bacteriën in een genetisch gevoelige gastheer en wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren. factoren. Omgevingsfactoren zoals het microbioom en voeding spelen een belangrijke rol bij het risico op IBD. Dieet is geïdentificeerd als een van de belangrijkste aanjagers van de samenstelling van het microbioom en het microbioom en dieet kunnen samenwerken om de fysiologie van de gastheer te beïnvloeden.
Ondanks de belangstelling van de patiënt voor voeding en talrijke dieetstudies, is er momenteel geen dieet dat klinisch gevalideerd of universeel overeengekomen is voor volwassen IBD-patiënten. We missen ook rigoureuze studies om aan te tonen hoe het microbioom wordt beïnvloed door voeding en de resultaten van de patiënt beïnvloedt.
We stellen voor om een duurzaam niet-elementair dieet te gebruiken dat gericht is op het veranderen van het microbioom bij patiënten met milde tot matig actieve CU om hun ziekteactiviteit te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Lee
- Telefoonnummer: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanne Stempak
- E-mail: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Jenny Lee
- Telefoonnummer: 2318 4165864800
- E-mail: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen en mannen tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van inschrijving
- Moet de diagnose van CU hebben vastgesteld op basis van standaard endoscopische, radiografische of histologische criteria
- Moet actieve UC hebben, gedefinieerd door een Mayo-score gelijk aan of groter dan 2 binnen twee maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Moet op een bepaald moment in hun ziektegeschiedenis> 10 cm betrokkenheid hebben gehad
- FCP>250 of actief endo binnen 6 maanden
- Als u rookt, mag u tijdens het onderzoek uw rookgewoonten (frequentie) niet wijzigen
- Als u medische therapie krijgt, verandert de basislijntherapie niet binnen 4 weken na aanvang van de studie en verandert er niets in de loop van de studie
Uitsluitingscriteria:
• Ongecontroleerde ontsteking waarvoor waarschijnlijk een operatie of escalatie van de therapie nodig is binnen 4 weken na inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Allergie of intolerantie voor belangrijke of een groot aantal voedingscomponenten van het studiedieet
- Huidig NSAID-gebruik
- Gediagnosticeerd met PSC
- Topische therapieën of zetpillen gebruiken
- Antibioticagebruik binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Bevestigde C. difficile-infectie binnen 3 maanden na rekrutering;
- Diagnose van primaire PSC;
- Gebruikt momenteel actuele therapieën of zetpillen
- Geschiedenis van dysplasie of colorectale neoplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met colitis ulcerosa met milde tot matige activiteit
Deelnemers worden gedurende 14 dagen gevolgd op hun traditionele dieet, gevolgd door een interventie van 8 weken met het speciaal ontworpen en verstrekte behandelingsdieet.
|
Het behandelingsdieet is ontworpen op basis van de literatuur met als doel de biodiversiteit en dichtheid van het microbioom te beïnvloeden.
Al het voedsel gedurende de 8 weken durende voedingsinterventieperiode van het onderzoek zal worden verstrekt aan de deelnemers aan de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten door 16S rDNA-sequencing en vergelijking van het voorbehandelingsdieet en het behandelingsdieet binnen een individu
|
10 weken
|
|
Verandering in microbioomfunctie
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten door shotgun-sequencing en het vergelijken van het verschil in verrijkte functionele routes tussen het voorbehandelingsdieet en het behandelingsdieet binnen een individu
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van endoscopische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten door een afname van de Mayo-score tussen het voorbehandelingsdieet en het behandelingsdieet binnen een individu
|
10 weken
|
|
Afname van klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten door een verlaging van serum C-reactief proteïne (CRP) niveaus tussen voorbehandelingsdieet en het behandelingsdieet binnen een individu
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten of resultaten van individuele proefpersonen, zoals onderzoekstests, worden niet gedeeld met de onderzoeksdeelnemers of anderen, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht. Het resultaat van dit onderzoek en het beheer van intellectueel eigendom zal in overeenstemming zijn met het NIH-subsidiebeleid voor het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor ontvangers van NIH-onderzoekssubsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen, uitgegeven op 5 maart 2003.
Publicatie van gegevens tijdens het project en/of aan het einde van het project moet in overeenstemming zijn met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .