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Diät-Interventionsbehandlung bei aktiver Colitis ulcerosa

23. September 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Diät-Intervention als präbiotische Behandlung für aktive Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine nachhaltige nicht-elementare Ernährung als probiotisches Werkzeug verwendet werden kann, um das dysbiotische Mikrobiom zu verändern, das bei Personen mit Colitis ulcerosa gefunden wird, und dadurch die Krankheitsaktivität zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (UC), ist komplex und kaum verstanden, aber die aktuelle Hypothese ist, dass IBD aus einer abweichenden Immunantwort auf kommensale Bakterien in einem genetisch anfälligen Wirt entsteht und durch die Umwelt ausgelöst wird Faktoren. Umweltfaktoren wie das Mikrobiom und die Ernährung spielen eine bedeutende Rolle beim CED-Risiko. Die Ernährung wurde als einer der Haupttreiber der Mikrobiomzusammensetzung identifiziert, und das Mikrobiom und die Ernährung können zusammenarbeiten, um die Physiologie des Wirts zu beeinflussen.

Trotz des Interesses der Patienten an Ernährung und zahlreichen Diätstudien gibt es derzeit keine klinisch validierte oder allgemein anerkannte Diät für erwachsene CED-Patienten. Uns fehlen auch rigorose Studien, die zeigen, wie das Mikrobiom durch die Ernährung beeinflusst wird und sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirkt.

Wir schlagen vor, eine nachhaltige nicht-elementare Ernährung zu verwenden, die darauf abzielt, das Mikrobiom bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver UC zu verändern, um ihre Krankheitsaktivität zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S Silverberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung

    • Muss die Diagnose von UC nach endoskopischen, radiologischen oder histologischen Standardkriterien gestellt haben
    • Muss eine aktive UC haben, definiert durch einen Mayo-Score von mindestens 2 innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
    • Muss zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrer Krankheitsgeschichte eine Beteiligung von > 10 cm gehabt haben
    • FCP>250 oder aktives Endo innerhalb von 6 Monaten
    • Wenn Sie Raucher sind, dürfen Sie Ihre Rauchgewohnheiten (Häufigkeit) im Laufe der Studie nicht ändern
    • Bei medikamentöser Behandlung keine Änderung der Basistherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn und keine Änderung im Verlauf der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierte Entzündung, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff oder eine Eskalation der Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme erfordert

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Allergie oder Intoleranz gegenüber wichtigen oder einer großen Anzahl von Nahrungsbestandteilen der Studiendiät
    • Aktuelle NSAID-Nutzung
    • PSC diagnostiziert
    • Mit topischen Therapien oder Zäpfchen
    • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss oder während der Studie
    • Bestätigte C. difficile-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung;
    • Diagnose des primären PSC;
    • Verwenden Sie derzeit topische Therapien oder Zäpfchen
    • Geschichte der Dysplasie oder kolorektalen Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Colitis ulcerosa mit leichter bis mittelschwerer Aktivität
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang bei ihrer traditionellen Ernährung begleitet, gefolgt von einer 8-wöchigen Intervention mit der speziell entwickelten und bereitgestellten Behandlungsdiät.
Sonstiges: UC-Interventionsdiät
Die Behandlungsdiät wurde basierend auf der Literatur mit dem Ziel entwickelt, die Biodiversität und Dichte des Mikrobioms zu beeinflussen. Alle Lebensmittel während der Dauer der 8-wöchigen diätetischen Interventionsphase der Studie werden den Studienteilnehmern des Behandlungsarms zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzierung und Vergleich der Vorbehandlungsdiät und der Behandlungsdiät innerhalb einer Person
10 Wochen
Veränderung der Mikrobiomfunktion
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen durch Shotgun-Sequenzierung und Vergleich des Unterschieds in den angereicherten Funktionswegen zwischen der Vorbehandlungsdiät und der Behandlungsdiät innerhalb eines Individuums
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der endoskopischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen durch eine Abnahme des Mayo-Scores zwischen der Vorbehandlungsdiät und der Behandlungsdiät innerhalb einer Person
10 Wochen
Abnahme der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen durch eine Abnahme der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) zwischen der Vorbehandlungsdiät und der Behandlungsdiät bei einer Person
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse oder Ergebnisse einzelner Probanden wie Untersuchungstests werden nicht mit den Forschungsteilnehmern oder anderen geteilt, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet. Das Ergebnis dieser Forschung und Verwaltung von geistigem Eigentum ist die Einhaltung der NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungszuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen, herausgegeben am 5. März 2003.

Die Veröffentlichung von Daten während des Projekts und/oder am Ende des Projekts muss im Einklang mit der üblichen wissenschaftlichen Praxis stehen. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

Klinische Studien zur UC-Interventionsdiät

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