Tratamiento de intervención dietética para la colitis ulcerosa activa
Intervención dietética como tratamiento prebiótico para la colitis ulcerosa activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa (CU), es compleja y poco conocida, pero la hipótesis actual es que la EII surge de una respuesta inmunitaria anómala a las bacterias comensales en un huésped genéticamente susceptible y se desencadena por factores ambientales. factores Los factores ambientales, como el microbioma y la dieta, juegan un papel importante en el riesgo de EII. La dieta se ha identificado como uno de los principales impulsores de la composición del microbioma y el microbioma y la dieta pueden funcionar en conjunto para afectar la fisiología del huésped.
A pesar del interés de los pacientes en la dieta y los numerosos estudios sobre dietas, actualmente no existe una dieta validada clínicamente o acordada universalmente para pacientes adultos con EII. También carecemos de estudios rigurosos que muestren cómo la dieta influye en el microbioma y cómo afecta los resultados de los pacientes.
Proponemos utilizar una dieta no elemental sostenible destinada a alterar el microbioma en pacientes con CU leve a moderadamente activa para alterar la actividad de su enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Lee
- Número de teléfono: 2318 4165864800
- Correo electrónico: jenny.lee@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne Stempak
- Correo electrónico: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Jenny Lee
- Número de teléfono: 2318 4165864800
- Correo electrónico: jenny.lee@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Mark S Silverberg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres y hombres entre las edades de 18 - 75 años de edad al momento de la inscripción
- Debe haber establecido el diagnóstico de CU mediante criterios endoscópicos, radiográficos o histológicos estándar.
- Debe tener UC activo definido por tener un puntaje Mayo igual o mayor a 2 dentro de los dos meses anteriores a la inscripción
- Debe haber tenido una afectación > 10 cm en algún momento de su historial de enfermedad
- FCP>250 o endo activo dentro de los 6 meses
- Si es fumador, no debe cambiar los hábitos de fumar (frecuencia) durante el curso del estudio
- Si recibe terapia médica, no hay cambios en la terapia de referencia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio y no hay cambios durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
• Inflamación descontrolada que probablemente requerirá cirugía o intensificación de la terapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Hembras gestantes o lactantes
- Alergia o intolerancia a componentes alimentarios clave o a un gran número de la dieta de estudio
- Uso actual de AINE
- Diagnosticado con CEP
- Usar terapias tópicas o supositorios
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Infección por C. difficile confirmada dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento;
- Diagnóstico de CEP primaria;
- Actualmente usando terapias tópicas o supositorios
- Antecedentes de displasia o neoplasia colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con colitis ulcerosa con actividad leve a moderada
Los participantes serán seguidos durante 14 días con su dieta tradicional seguida de una intervención de 8 semanas con la dieta de tratamiento especialmente diseñada y proporcionada.
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La dieta de tratamiento ha sido diseñada en base a la literatura con el objetivo de influir en la biodiversidad y densidad del microbioma.
Todos los alimentos durante el período de intervención dietética de 8 semanas del estudio se proporcionarán a los participantes del estudio del brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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medido por secuenciación 16S rDNA y comparando la dieta de pretratamiento y la dieta de tratamiento dentro de un individuo
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10 semanas
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Cambio en la función del microbioma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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medido por secuenciación de escopeta y comparando la diferencia en las vías funcionales enriquecidas entre la dieta de pretratamiento y la dieta de tratamiento dentro de un individuo
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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medido por una disminución en la puntuación de Mayo entre la dieta de pretratamiento y la dieta de tratamiento dentro de un individuo
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10 semanas
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Disminución de la actividad clínica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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medido por una disminución en los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica entre la dieta de pretratamiento y la dieta de tratamiento dentro de un individuo
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio o los resultados de sujetos individuales, como las pruebas de investigación, no se compartirán con los participantes de la investigación ni con otras personas, a menos que se considere médicamente necesario. El resultado de esta investigación y la gestión de la propiedad intelectual se apegarán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los Principios y directrices para los destinatarios de las subvenciones de investigación de los NIH y los Contratos sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica emitidos el 5 de marzo de 2003.
La publicación de datos durante el proyecto y/o al final del proyecto deberá ser consistente con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .