Диетическое вмешательство при активном язвенном колите
Диетическое вмешательство как пребиотическое лечение активного язвенного колита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (ЯК), сложна и плохо изучена, но текущая гипотеза состоит в том, что ВЗК возникает в результате аберрантного иммунного ответа на комменсальные бактерии у генетически предрасположенного хозяина и запускается факторами окружающей среды. факторы. Факторы окружающей среды, такие как микробиом и диета, играют значительную роль в риске ВЗК. Диета была определена как один из основных факторов состава микробиома, и микробиом и диета могут работать в тандеме, чтобы влиять на физиологию хозяина.
Несмотря на интерес пациентов к диете и многочисленные исследования диет, в настоящее время не существует диеты, которая была бы клинически подтверждена или общепринята для взрослых пациентов с ВЗК. Нам также не хватает тщательных исследований, чтобы показать, как диета влияет на микробиом и результаты лечения пациентов.
Мы предлагаем использовать устойчивую неэлементарную диету, направленную на изменение микробиома у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести для изменения активности их заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Lee
- Номер телефона: 2318 4165864800
- Электронная почта: jenny.lee@sinaihealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanne Stempak
- Электронная почта: joanne.stempak@sinaihealth.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Jenny Lee
- Номер телефона: 2318 4165864800
- Электронная почта: jenny.lee@sinaihealth.ca
-
Главный следователь:
- Mark S Silverberg, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет на момент зачисления
- Должен быть установлен диагноз ЯК по стандартным эндоскопическим, рентгенологическим или гистологическим критериям.
- Должен быть активный UC, определяемый наличием балла Mayo, равного или превышающего 2, в течение двух месяцев до зачисления.
- В какой-то момент в анамнезе должно быть поражение > 10 см.
- FCP>250 или активное эндопротезирование в течение 6 месяцев
- Если курильщик, не должен менять привычку (частоту) курения в ходе исследования.
- Если вы получаете медикаментозную терапию, базовая терапия не меняется в течение 4 недель после начала исследования и не меняется в ходе исследования.
Критерий исключения:
• Неконтролируемое воспаление, которое, вероятно, потребует хирургического вмешательства или эскалации терапии в течение 4 недель после регистрации.
- Беременные или кормящие самки
- Аллергия или непереносимость основных или большого количества пищевых компонентов исследуемой диеты.
- Текущее использование НПВП
- С диагнозом ПСХ
- Использование местной терапии или суппозиториев
- Использование антибиотиков в течение 4 недель после включения в исследование или во время исследования
- Подтвержденная инфекция C. difficile в течение 3 месяцев после набора;
- Диагностика первичного ПСХ;
- В настоящее время используется местная терапия или суппозитории.
- История дисплазии или колоректальной неоплазии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Участники будут находиться под наблюдением в течение 14 дней на их традиционной диете, после чего будет проведено 8-недельное вмешательство со специально разработанной и предоставленной лечебной диетой.
|
Лечебная диета была разработана на основе литературы с целью воздействия на биоразнообразие и плотность микробиома.
Вся пища в течение 8-недельного диетического периода исследования будет предоставляться участникам исследования группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: 10 недель
|
измеряется секвенированием 16S рДНК и сравнением диеты до лечения и лечебной диеты у индивидуума
|
10 недель
|
|
Изменение функции микробиома
Временное ограничение: 10 недель
|
измеряется секвенированием дробовика и сравнением различий в обогащенных функциональных путях между диетой до лечения и диетой лечения у человека
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение эндоскопической активности заболевания
Временное ограничение: 10 недель
|
измеряется уменьшением количества баллов по шкале Мейо между диетой до лечения и лечебной диетой у индивидуума.
|
10 недель
|
|
Снижение клинической активности заболевания
Временное ограничение: 10 недель
|
измеряется снижением уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке между диетой до лечения и диетой лечения у индивидуума.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0112-A
- 3U01DK062423-18S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты исследования или результаты отдельных субъектов, такие как исследовательские тесты, не будут переданы участникам исследования или другим лицам, если это не будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения. Результат этого исследования и управление интеллектуальной собственностью будут соответствовать Политике предоставления грантов NIH в отношении совместного использования уникальных исследовательских ресурсов, включая Принципы и рекомендации для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH на получение и распространение ресурсов биомедицинских исследований, выпущенных 5 марта 2003 г.
Публикация данных во время проекта и/или в конце проекта должна соответствовать обычной научной практике. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .