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Trattamento di intervento dietetico per la colite ulcerosa attiva

23 settembre 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Intervento dietetico come trattamento prebiotico per la colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta non elementare sostenibile può essere utilizzata come strumento probiotico per alterare il microbioma disbiotico presente negli individui con colite ulcerosa e quindi diminuire l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia della malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa (UC), è complessa e poco conosciuta, ma l'ipotesi attuale è che l'IBD derivi da una risposta immunitaria aberrante ai batteri commensali in un ospite geneticamente suscettibile, e sia innescata da fattori ambientali fattori. Fattori ambientali come il microbioma e la dieta giocano un ruolo significativo nel rischio di IBD. La dieta è stata identificata come uno dei principali motori della composizione del microbioma e il microbioma e la dieta possono lavorare in tandem per influenzare la fisiologia dell'ospite.

Nonostante l'interesse dei pazienti per la dieta e numerosi studi dietetici, attualmente non esiste una dieta clinicamente validata o universalmente concordata per i pazienti adulti con IBD. Mancano anche studi rigorosi per mostrare come il microbioma sia influenzato dalla dieta e influisca sugli esiti dei pazienti.

Proponiamo di utilizzare una dieta non elementare sostenibile volta ad alterare il microbioma nei pazienti con UC da lieve a moderatamente attiva per alterare la loro attività di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S Silverberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne e uomini di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'iscrizione

    • Deve aver stabilito la diagnosi di CU mediante criteri endoscopici, radiografici o istologici standard
    • Deve avere UC attivo definito da un punteggio Mayo uguale o superiore a 2 entro due mesi prima dell'iscrizione
    • Deve aver avuto un coinvolgimento > 10 cm ad un certo punto della storia della malattia
    • FCP>250 o endo attivo entro 6 mesi
    • Se un fumatore, non deve modificare le abitudini al fumo (frequenza) durante il corso dello studio
    • In caso di terapia medica, nessun cambiamento della terapia di base entro 4 settimane dall'inizio dello studio e nessun cambiamento durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Infiammazione incontrollata che probabilmente richiederà un intervento chirurgico o un'escalation della terapia entro 4 settimane dall'arruolamento

    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Allergia o intolleranza a componenti alimentari chiave o numerosi della dieta in studio
    • Uso attuale di FANS
    • Diagnosi di PSC
    • Utilizzo di terapie topiche o supposte
    • Uso di antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio o durante lo studio
    • Infezione confermata da C. difficile entro 3 mesi dal reclutamento;
    • Diagnosi di PSC primario;
    • Attualmente utilizzando terapie topiche o supposte
    • Storia di displasia o neoplasia colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con colite ulcerosa con attività da lieve a moderata
I partecipanti saranno seguiti per 14 giorni sulla loro dieta tradizionale seguita da un intervento di 8 settimane con la dieta di trattamento appositamente progettata e fornita.
Altro: Dieta di intervento UC
La dieta di trattamento è stata progettata sulla base della letteratura con l'obiettivo di influenzare la biodiversità e la densità del microbioma. Tutto il cibo per tutta la durata del periodo di intervento dietetico di 8 settimane dello studio sarà fornito ai partecipanti allo studio del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: 10 settimane
misurato mediante il sequenziamento del 16S rDNA e confrontando la dieta di pretrattamento e la dieta di trattamento all'interno di un individuo
10 settimane
Cambiamento nella funzione del microbioma
Lasso di tempo: 10 settimane
misurato mediante sequenziamento shotgun e confrontando la differenza nei percorsi funzionali arricchiti tra la dieta pretrattamento e la dieta di trattamento all'interno di un individuo
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'attività della malattia endoscopica
Lasso di tempo: 10 settimane
misurato da una diminuzione del punteggio Mayo tra la dieta pretrattamento e la dieta di trattamento all'interno di un individuo
10 settimane
Diminuzione dell'attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 10 settimane
misurata da una diminuzione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) tra la dieta pretrattamento e la dieta di trattamento all'interno di un individuo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0112-A
  • 3U01DK062423-18S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio o i risultati dei singoli soggetti, come i test sperimentali, non saranno condivisi con i partecipanti alla ricerca o altri, a meno che non siano ritenuti necessari dal punto di vista medico. Il risultato di questa ricerca e gestione della proprietà intellettuale sarà l'adesione alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusi i principi e le linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica emesse il 5 marzo 2003.

La pubblicazione dei dati durante il progetto e/o alla fine del progetto deve essere coerente con le normali pratiche scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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