安定冠動脈疾患を示唆する症状のある患者における CADScorSystem の費用対効果と安全性。 (FILTER-SCAD)
安定した冠動脈疾患を示唆する症状で紹介された患者の除外テストとしてCADScorSystemを追加することの費用対効果と安全性を調べるための、前向き、無作為化、制御、並列グループ、多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的と根拠:
閉塞性 CAD の発生率が低下し、安定狭心症患者の予後が良好であることは、現在のガイドラインで推奨されているリソースを必要とするアプローチに挑戦しています。 CADScor®System は、除外効率が高く、効率的で高速かつ低コストの診断ツールである可能性があります。 現在の研究の目的は、不必要な検査を減らすために、安定した CAD が疑われる患者の除外検査として CADScor®System を追加できるかどうかを調査することです。
研究仮説:
Diamond-Forrester スコアと CAD スコアによるガイド付き除外戦略は、Diamond-Forrester スコアによるガイド付き戦略単独よりも優れており、安定した冠動脈疾患を示唆する症状を有する患者の診断手順を減らし、安全性の結果の点で劣っていません。
研究の設定:
この研究では、参加施設での外来患者評価のために安定したCADを示唆する症状で紹介された既知のCADのない患者を登録します。 すべての患者は症状があり、CAD の疑いがあるかどうかの評価が必要です。 したがって、患者が研究への参加を選択するかどうかにかかわらず、患者は CAD の疑いについて評価を受けます。 この研究におけるすべての標準的な NIT モダリティと ICA は、臨床的に十分に確立されており、日常的かつ安全に実施されています。 実験的テストには、介入グループの NIT の前に CAD を除外するための CADScor®System が含まれます。
研究の終わり:
(1) 少なくとも 2000 人の患者が無作為化され、(2) 最後の患者が無作為化されてから 12±1 か月 (1 年) が経過した場合、研究は終了します。
研究終了後の延長フォローアップ:
無作為化後、最大 10 年間、追跡調査が行われる場合があります。 フォローアップ情報は、心血管イベントと治療、心血管イベントによる入院と外来通院、および死因に関する情報を含む国の記録から抽出されます。
統計的方法:
計画された統計分析の詳細な説明は、別の統計レポートおよび分析計画 (SAP) に文書化され、データベースがロックされる前に完了します。
サンプルサイズの考慮事項:
主要評価項目の 15% 以上の減少は、臨床的に有意とみなされます。 0.05 のアルファ有意水準、80% の統計的検出力、および標準治療群の患者あたりの NIT/ICA の期待数が 0.94 であると仮定すると、介入の優位性を確認するには、各アームで 314 人の患者のサンプルサイズが必要です。
サンプルサイズ 1914 は、アルファ有意水準 0.05 で、2 つのテスト戦略間の MACE に関して非劣性をテストするための検出力 90% を提供します。
2000 人の患者、つまり各グループに 1000 人の患者を含めることを選択し、フォローアップとドロップアウトの 4% の損失を許容し、主要エンドポイントと二次 MACE 非劣性エンドポイントに力を提供します。
統計分析：
完全な分析セット（FAS）には、書面によるインフォームドコンセントが得られた無作為化されたすべての患者が含まれ、治療意図の原則に従って、割り当てられた治療グループに従ってすべての患者が分析されます。
プロトコルごとのセット (PPS) には、次の主要なプロトコル違反のいずれもなかった FAS の患者のみが含まれます: 包含基準が満たされていない、除外基準が満たされている、DF スコア計算がない、または CAD スコア測定がない (介入群のみ）。 ランダムに割り当てられた CAD スコア測定値を受け取らなかった患者は、コントロール グループに含まれて分析されます (プロトコル分析ごと)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、222 42
- Skane University Hospital
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Copenhagen S、デンマーク、2300
- Amager Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- University Hospital Herlev and Gentofte
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Hillerød、デンマーク、3400
- University Hospital Nordsjaelland
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Hvidovre、デンマーク、2650
- University Hospital Hvidovre
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København NV、デンマーク、2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 30歳以上の男女。
- -臨床調査計画を順守することができ、喜んで順守する。
- 安定冠動脈疾患を示唆する症状。
- -冠動脈疾患の病歴はありません（以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）。
除外基準:
- Diamond-Forrester スコア >85%。
- -無作為化から6か月以内の安定したCADまたは侵襲的冠動脈造影のための以前の非侵襲的検査。
- 移植されたドナー心臓、機械心臓、機械心臓ポンプ。
- ペースメーカーまたは心臓除細動器 (ICD)。
- 心臓の上と周囲に埋め込まれた電子機器。
- 左第 4 肋間記録領域の重大な手術傷、異常な体型、脆弱または損傷した皮膚。
- -無作為化の日にニトログリセリンによる同日治療を受ける。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、Diamond-Forrester (DF) スコアのみを使用して、安定した CAD の可能性が低から中程度の患者に対して現在の ESC ガイドラインで推奨されている標準治療を受けます。DF スコア <15% の場合は除外。 DF スコアが 15 ～ 85% の場合は NIT。 2020 年 1 月時点で、慢性冠状動脈症候群に関する 2019 年の ESC ガイドラインに従ってプロトコルが更新されました。 対照群は、検査前確率スコア (PTP) を使用した患者の安定した CAD の可能性に基づいて、現在の ESC ガイドラインで推奨されている標準治療を受けます: PTP ≤ 5% の場合は除外、PTP の場合は NIT を考慮してもよい6 ～ 15%、PTP>15% の場合は NIT |
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実験的：介入グループ
介入群は、CAD スコア <30 の場合、DF スコア <15% の患者グループの安定した CAD が除外され、CAD スコア ≤20 の場合、DF スコア <15% の患者グループの安定な CAD が除外される、修正された診断経路を受けることになります。 DF スコアが 15 ～ 85% の範囲にあるため、NIT ではテストされていません。 それ以外の場合は、NIT が実行されます。 2020 年 1 月時点で、慢性冠状動脈症候群に関する 2019 年の ESC ガイドラインに従ってプロトコルが更新されました。 介入グループは、CAD スコア ≤ 20 が安定した CAD を除外する修正された診断経路を経ます。 CAD スコアが 20 を超える場合、NIT が実行されます。 |
CADScor®System は、低コスト、低リソース要求、非侵襲性、放射線のないデバイスで、冠循環と心筋運動の血流乱流から発生する音の高度な分析を使用しています。
心音の録音は、IC4 に取り付けられたマイクを使用して、3 分間の録音期間中に経皮的に取得されます。
0 から 99 までのスケールの CAD スコアは、完全に自動化されたアルゴリズムを使用して記録の直後に推定されます。
アルゴリズムは 8 つの音響特性を測定し、結果として得られる音響スコアは、臨床的危険因子である性別、年齢、および高血圧と組み合わされます。
手順全体の所要時間は約 10 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的および侵襲的な診断手順の累積数
時間枠：1年
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非侵襲的および侵襲的診断手順の累積数における 2 つの治療群の差。
非侵襲的処置には、運動心電図 (ECG)、心臓コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA)、ルビジウム心臓 PET (Rb-PET)、心筋灌流画像 (MPI)、心臓磁気共鳴画像 (CMRi)、および負荷心エコー検査が含まれます。
侵襲的処置には、侵襲的冠動脈造影 (ICA) のみが含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：1年
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主要な心臓有害事象の比率における 2 つの治療群の差。
主要な心臓有害事象 (MACE) は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、および虚血性脳卒中の複合体です。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の痛みの変化
時間枠：3ヶ月と1年
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって評価されたベースラインからの胸痛の変化。
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3ヶ月と1年
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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EuroQoL-5D によって評価されたベースラインからの生活の質の変化。
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3ヶ月と1年
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最初の非侵襲的検査
時間枠：1年
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最初の非侵襲的検査の数における 2 つの治療群の差。
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1年
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ダウンストリーム テスト
時間枠：1年
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ダウンストリーム テストの数における 2 つの治療グループ間の差。
ダウンストリーム テストは、a) DF スコアと最初の標準的な非侵襲的テスト、b) DF スコア、CAD スコアと最初の非侵襲的テストの後に実行される CAD を検出するためのすべての NIT と ICA として定義されます。
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1年
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侵襲的冠動脈造影（ICA）
時間枠：1年
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侵襲的冠動脈造影の数における 2 つの治療群の差。
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1年
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負の侵襲的冠動脈造影
時間枠：1年
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負の浸潤性冠動脈造影の数における 2 つの治療群の差。
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1年
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紹介を繰り返す
時間枠：1年
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繰り返し紹介の数における 2 つの治療グループ間の差。
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1年
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CAD を除外する時期
時間枠：1年
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CAD を除外する時間の 2 つの治療グループ間の差。
除外するまでの時間は、無作為化から安定した CAD を除外する最初のテストまでの期間として評価されます。
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1年
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CADの診断までの時間
時間枠：1年
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CADの診断までの時間における2つの治療群の差。
診断までの時間は、無作為化から最終診断につながる最初の検査までの期間として評価されます。
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1年
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生活習慣の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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HeartDietアンケートによって評価されたベースラインからのライフスタイル測定値の変化。
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3ヶ月と1年
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最適な医療
時間枠：1年
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最適な医学的治療（イベント予防、抗狭心症治療）を開始し、順守している患者の割合における2つの治療群の違い。
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1年
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MACEの個々の成分の発生率
時間枠：1年
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主要な心臓有害事象 (全死因死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、虚血性脳卒中) の個々の構成要素のそれぞれの割合における 2 つの治療群間の差。
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1年
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累積造影剤投与量
時間枠：1年
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累積造影剤投与量における 2 つの治療群の差。
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1年
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累積放射線量
時間枠：1年
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累積放射線量における 2 つの治療群の差。
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1年
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入院が必要な出血
時間枠：1年
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入院が必要な出血の割合における 2 つの治療群の差。
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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CADScor®システムに関連する有害事象の比率における 2 つの治療群の差。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva Prescott, DMSc.、Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler
- 主任研究者：Søren Galatius, DMSc.、Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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