Kostnadseffektivitet og sikkerhet for CADScor-systemet hos pasienter med symptomer som tyder på stabil koronararteriesykdom. (FILTER-SCAD)

Hensikt og begrunnelse for studien:

Den synkende forekomsten av obstruktiv CAD og en god prognose for pasienter med stabil angina utfordrer den ressurskrevende tilnærmingen som anbefales i gjeldende retningslinjer. CADScor®-systemet kan være et effektivt, raskt og rimelig diagnoseverktøy med høy utelukkelseseffektivitet. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CADScor®-systemet kan legges til som en utelukkelsestest hos pasienter henvist med mistenkt stabil CAD for å redusere unødvendig testing

Studiehypotese:

En Diamond-Forrester-score pluss CAD-score-veiledet utelukkelsesstrategi er overlegen en Diamond-Forrester-scoreveiledet strategi alene når det gjelder å redusere diagnostiske prosedyrer og ikke-underordnet når det gjelder sikkerhetsresultater hos pasienter med symptomer som tyder på stabil koronarsykdom.

Studieinnstilling:

Denne studien vil inkludere pasienter uten kjent CAD som henvises med symptomer som tyder på stabil CAD for poliklinisk evaluering på de deltakende stedene. Alle pasienter vil være symptomatiske og krever evaluering for mistanke om CAD. Derfor, uansett om pasienten velger å delta i studien eller ikke, vil pasienten gjennomgå evaluering for mistenkt CAD. Alle standard NIT-modaliteter og ICA i studien er klinisk godt etablert og utføres rutinemessig og trygt. Eksperimentell testing involverer CADScor® System, for å utelukke CAD før en eventuell NIT i intervensjonsgruppen.

Slutt på studiet:

Studien avsluttes når alt følgende har skjedd: (1) minst 2000 pasienter er randomisert, og (2) 12±1 måneder (1 år) har gått siden siste pasient ble randomisert.

Utvidet oppfølging etter studieavslutning:

Oppfølging kan utføres i opptil 10 år etter randomisering. Oppfølgingsinformasjon vil bli hentet fra nasjonale registre, inkludert informasjon om kardiovaskulære hendelser og behandlinger, sykehusinnleggelser og ambulerende besøk på grunn av kardiovaskulære hendelser og dødsårsaker.

Statistiske metoder:

En detaljert beskrivelse av de planlagte statistiske analysene vil bli dokumentert i en egen statistisk rapport og analyseplan (SAP), som ferdigstilles før databaselåsing.

Betraktninger om prøvestørrelse:

En reduksjon på 15 % eller mer i det primære endepunktet anses som klinisk signifikant. Forutsatt et alfa-signifikansnivå på 0,05, en statistisk styrke på 80 % og et forventet antall NIT/ICA på 0,94 per pasient i standardbehandlingsgruppen, er det nødvendig med en prøvestørrelse på 314 pasienter i hver arm for å fastslå intervensjonens overlegenhet.

En prøvestørrelse på 1914 gir 90 % kraft for å teste ikke-underlegenhet når det gjelder MACE mellom de to teststrategiene, ved et alfa-signifikansnivå på 0,05.

Vi velger å inkludere 2000 pasienter, det vil si 1000 pasienter i hver gruppe, noe som gir 4 % tap for oppfølging og frafall og gir kraft til det primære endepunktet og det sekundære MACE ikke-inferioritetsendepunktet.

Statistisk analyse:

Det fullstendige analysesettet (FAS) vil omfatte alle randomiserte pasienter hvor det ble innhentet skriftlig informert samtykke og i henhold til intention-to-treat-prinsippet vil alle pasienter bli analysert i henhold til den tildelte behandlingsgruppen.

Per-protokollsettet (PPS) vil kun inkludere de pasientene fra FAS som ikke hadde ett av følgende store protokollbrudd: inklusjonskriterier ikke oppfylt, eksklusjonskriterier oppfylt, ingen DF-scoreberegning eller ingen CAD-scoremåling ( kun intervensjonsgruppe). Pasienter som ikke mottok den tilfeldig tildelte CAD-score-målingen vil bli inkludert og analysert i kontrollgruppen (per protokollanalyse).