Omkostningseffektivitet og sikkerhed af CADScor-systemet hos patienter med symptomer, der tyder på stabil koronararteriesygdom. (FILTER-SCAD)

Formål og begrundelse for undersøgelsen:

Den faldende forekomst af obstruktiv CAD og en god prognose for patienter med stabil angina udfordrer den ressourcekrævende tilgang, der anbefales i gældende retningslinjer. CADScor®-systemet kan være et effektivt, hurtigt og billigt diagnoseværktøj med en høj udelukkelseseffektivitet. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om CADScor®-systemet kan tilføjes som en udelukkelsestest hos patienter henvist med mistanke om stabil CAD for at reducere unødvendige tests

Studiehypotese:

En Diamond-Forrester score plus CAD-score guidet udelukkelsesstrategi er overlegen i forhold til en Diamond-Forrester score guidet strategi alene med hensyn til at reducere diagnostiske procedurer og ikke ringere med hensyn til sikkerhedsresultater hos patienter med symptomer, der tyder på stabil koronararteriesygdom.

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil inkludere patienter uden kendt CAD, som henvises med symptomer, der tyder på stabil CAD, til ambulant evaluering på de deltagende steder. Alle patienter vil være symptomatiske og kræve evaluering for mistanke om CAD. Uanset om patienten vælger at deltage i undersøgelsen eller ej, vil patienten således gennemgå en evaluering for mistanke om CAD. Alle standard NIT-modaliteter og ICA i undersøgelsen er klinisk veletablerede og udføres rutinemæssigt og sikkert. Eksperimentel test involverer CADScor® System, for at udelukke CAD før enhver NIT i interventionsgruppen.

Slut på studiet:

Undersøgelsen afsluttes, når alt det følgende er sket: (1) mindst 2000 patienter er blevet randomiseret, og (2) 12±1 måneder (1 år) er gået, siden den sidste patient blev randomiseret.

Udvidet opfølgning efter studieafslutning:

Opfølgning kan udføres i op til 10 år efter randomisering. Opfølgningsoplysninger vil blive udtrukket fra nationale registre, herunder oplysninger om kardiovaskulære hændelser og behandlinger, indlæggelser og ambulante besøg på grund af hjerte-kar-hændelser og dødsårsager.

Statistiske metoder:

En detaljeret beskrivelse af de planlagte statistiske analyser vil blive dokumenteret i en separat statistisk rapport og analyseplan (SAP), som vil blive afsluttet inden databaselåsning.

Overvejelser om prøvestørrelse:

En reduktion på 15 % eller mere i det primære endepunkt anses for at være klinisk signifikant. Forudsat et alfa-signifikansniveau på 0,05, en statistisk styrke på 80% og et forventet antal NIT/ICA på 0,94 pr. patient i standardbehandlingsgruppen, er en stikprøvestørrelse på 314 patienter i hver arm nødvendig for at fastslå interventionens overlegenhed.

En stikprøvestørrelse på 1914 giver 90 % kraft til at teste non-inferioritet i form af MACE mellem de to teststrategier ved et alfa-signifikansniveau på 0,05.

Vi vælger at inkludere 2000 patienter, dvs. 1000 patienter i hver gruppe, hvilket giver mulighed for et tab på 4 % til opfølgning og frafald og giver strøm til det primære endepunkt og det sekundære MACE non-inferiority endepunkt.

Statistisk analyse:

Det fulde analysesæt (FAS) vil omfatte alle randomiserede patienter, hvor der er indhentet skriftligt informeret samtykke, og i overensstemmelse med intention-to-treat princippet vil alle patienter blive analyseret i henhold til den tildelte behandlingsgruppe.

Per-protokolsættet (PPS) vil kun omfatte de patienter fra FAS, som ikke havde en af ​​følgende større protokolovertrædelser: inklusionskriterier ikke opfyldt, eksklusionskriterier opfyldt, ingen DF-scoreberegning eller ingen CAD-scoremåling ( kun interventionsgruppe). Patienter, der ikke modtog den tilfældigt tildelte CAD-score-måling, vil blive inkluderet og analyseret i kontrolgruppen (pr. protokolanalyse).