Kosteneffizienz und Sicherheit des CADScorSystems bei Patienten mit Symptomen, die auf eine stabile koronare Herzkrankheit hindeuten. (FILTER-SCAD)

Zweck und Begründung der Studie:

Die rückläufige Inzidenz der obstruktiven KHK und eine gute Prognose für Patienten mit stabiler Angina pectoris stellen den in den aktuellen Leitlinien empfohlenen ressourcenintensiven Ansatz in Frage. Das CADScor®System kann ein effizientes, schnelles und kostengünstiges Diagnosewerkzeug mit einer hohen Ausschlusseffizienz sein. Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob das CADScor®System als Ausschlusstest bei Patienten, die mit Verdacht auf stabile CAD überwiesen werden, hinzugefügt werden kann, um unnötige Tests zu reduzieren

Studienhypothese:

Eine Diamond-Forrester-Score plus CAD-Score-geführte Ausschlussstrategie ist einer Diamond-Forrester-Score-geführten Strategie allein bei der Reduzierung diagnostischer Verfahren überlegen und in Bezug auf die Sicherheitsergebnisse bei Patienten mit Symptomen, die auf eine stabile koronare Herzkrankheit hindeuten, nicht unterlegen.

Studieneinstellung:

In diese Studie werden Patienten ohne bekannte KHK aufgenommen, die mit Symptomen, die auf eine stabile KHK hindeuten, zur ambulanten Untersuchung an den teilnehmenden Zentren überwiesen werden. Alle Patienten sind symptomatisch und müssen auf Verdacht auf KHK untersucht werden. Unabhängig davon, ob sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet oder nicht, wird der Patient einer Untersuchung auf Verdacht auf KHK unterzogen. Alle Standard-NIT-Modalitäten und ICA in der Studie sind klinisch gut etabliert und werden routinemäßig und sicher durchgeführt. Experimentelle Tests beinhalten das CADScor®System, um KHK vor jeder NIT in der Interventionsgruppe auszuschließen.

Studienende:

Die Studie endet, wenn alle folgenden Punkte eingetreten sind: (1) mindestens 2000 Patienten wurden randomisiert und (2) 12 ± 1 Monate (1 Jahr) sind vergangen, seit der letzte Patient randomisiert wurde.

Erweitertes Follow-up nach Studienabbruch:

Eine Nachbeobachtung kann bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt werden. Follow-up-Informationen werden aus nationalen Registern extrahiert, einschließlich Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen und Behandlungen, Krankenhausaufenthalten und ambulanten Besuchen aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen und Todesursachen.

Statistische Methoden:

Eine detaillierte Beschreibung der geplanten statistischen Analysen wird in einem separaten Statistikbericht und Analyseplan (SAP) dokumentiert, der vor der Datenbanksperre fertiggestellt wird.

Überlegungen zur Stichprobengröße:

Eine Reduktion des primären Endpunkts um 15 % oder mehr wird als klinisch signifikant angesehen. Unter der Annahme eines Alpha-Signifikanzniveaus von 0,05, einer statistischen Power von 80 % und einer erwarteten Anzahl von NIT/ICA von 0,94 pro Patient in der Standardversorgungsgruppe ist eine Stichprobengröße von 314 Patienten in jedem Arm erforderlich, um die Überlegenheit der Intervention festzustellen.

Eine Stichprobengröße von 1914 bietet eine 90-prozentige Power zum Testen der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf MACE zwischen den beiden Teststrategien bei einem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05.

Wir entscheiden uns dafür, 2000 Patienten einzuschließen, d. h. 1000 Patienten in jeder Gruppe, was einen Verlust von 4 % für die Nachbeobachtung und den Abbruch zulässt und die Aussagekraft für den primären Endpunkt und den sekundären MACE-Nichtunterlegenheitsendpunkt liefert.

Statistische Analyse:

Das vollständige Analyseset (FAS) umfasst alle randomisierten Patienten, bei denen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, und gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip werden alle Patienten entsprechend der zugewiesenen Behandlungsgruppe analysiert.

Das Per-Protocol-Set (PPS) enthält nur die Patienten aus dem FAS, die keine der folgenden schwerwiegenden Protokollverletzungen aufwiesen: Einschlusskriterien nicht erfüllt, Ausschlusskriterien erfüllt, keine DF-Score-Berechnung oder keine CAD-Score-Messung ( nur Interventionsgruppe). Patienten, die keine zufällig zugewiesene CAD-Score-Messung erhalten haben, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und analysiert (Per-Protocol-Analyse).