Opłacalność i bezpieczeństwo systemu CADScor u pacjentów z objawami sugerującymi stabilną chorobę wieńcową. (FILTER-SCAD)

Cel i uzasadnienie badania:

Zmniejszająca się częstość występowania obturacyjnej choroby wieńcowej i dobre rokowanie u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową stanowią wyzwanie dla wymagającego zasobów podejścia zalecanego w aktualnych wytycznych. CADScor®System może być wydajnym, szybkim i tanim narzędziem diagnostycznym o wysokiej skuteczności wykluczania. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy system CADScor® można dodać jako test wykluczający u pacjentów skierowanych z podejrzeniem stabilnej CAD w celu ograniczenia niepotrzebnych badań

Hipoteza badawcza:

Strategia wykluczania na podstawie wyniku Diamond-Forrester plus ocena CAD jest lepsza od samej strategii opartej na wyniku Diamond-Forrester w ograniczaniu procedur diagnostycznych i nie gorsza pod względem wyników bezpieczeństwa u pacjentów z objawami sugerującymi stabilną chorobę wieńcową.

Miejsce nauki:

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci bez znanej CAD, którzy zostaną skierowani z objawami sugerującymi stabilną CAD do oceny ambulatoryjnej w uczestniczących ośrodkach. Wszyscy pacjenci będą wykazywać objawy i będą wymagać oceny pod kątem podejrzenia CAD. Tak więc niezależnie od tego, czy pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie poddany ocenie pod kątem podejrzenia CAD. Wszystkie standardowe metody NIT i ICA w badaniu są klinicznie dobrze ugruntowane i wykonywane rutynowo i bezpiecznie. Testy eksperymentalne obejmują system CADScor® w celu wykluczenia CAD przed jakimkolwiek NIT w grupie interwencyjnej.

Koniec nauki:

Badanie zakończy się, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki: (1) co najmniej 2000 pacjentów zostanie zrandomizowanych i (2) minie 12 ± 1 miesiąc (1 rok) od randomizacji ostatniego pacjenta.

Rozszerzona obserwacja po zakończeniu badania:

Obserwację można przeprowadzić do 10 lat po randomizacji. Informacje uzupełniające będą pozyskiwane z krajowych rejestrów, w tym informacje o zdarzeniach sercowo-naczyniowych i leczeniu, hospitalizacjach i wizytach ambulatoryjnych z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz przyczynach zgonów.

Metody statystyczne:

Szczegółowy opis planowanych analiz statystycznych zostanie udokumentowany w odrębnym raporcie statystycznym i planie analiz (SAP), które zostaną wykonane przed blokadą bazy danych.

Uwagi dotyczące wielkości próbki:

Za klinicznie istotne uważa się zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego o 15% lub więcej. Zakładając poziom istotności alfa 0,05, moc statystyczną 80% i oczekiwaną liczbę NIT/ICA równą 0,94 na pacjenta w grupie opieki standardowej, do stwierdzenia wyższości interwencji potrzebna jest próba licząca 314 pacjentów w każdym ramieniu.

Wielkość próby 1914 zapewnia 90% mocy do testowania równoważności pod względem MACE między dwiema strategiami testowania, na poziomie istotności alfa 0,05.

Zdecydowaliśmy się włączyć 2000 pacjentów, tj. 1000 pacjentów w każdej grupie, co pozwala na 4% utratę obserwacji i rezygnacji oraz zapewnia moc dla pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego równoważności MACE.

Analiza statystyczna:

Pełny zbiór analiz (FAS) obejmie wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodnie z zasadą zamiaru leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani analizie zgodnie z przydzieloną grupą leczenia.

Zestaw per-protocol set (PPS) będzie obejmował tylko tych pacjentów z FAS, u których nie wystąpiło jedno z następujących głównych naruszeń protokołu: niespełnione kryteria włączenia, spełnione kryteria wykluczenia, brak obliczenia DF-score lub brak pomiaru CAD-score ( tylko grupa interwencyjna). Pacjenci, którzy nie otrzymali losowo przydzielonego pomiaru CAD-score, zostaną włączeni i poddani analizie w grupie kontrolnej (zgodnie z analizą protokołu).