A CADScorSystem költséghatékonysága és biztonsága stabil koszorúér-betegségre utaló tünetek esetén. (FILTER-SCAD)

A tanulmány célja és indoklása:

Az obstruktív CAD előfordulásának csökkenése és a stabil anginás betegek jó prognózisa megkérdőjelezi a jelenlegi irányelvekben javasolt erőforrásigényes megközelítést. A CADScor®System hatékony, gyors és alacsony költségű diagnosztikai eszköz lehet, magas kizárási hatékonysággal. A jelenlegi tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a CADScor®System hozzáadható-e kizárási tesztként olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően stabil CAD van, hogy csökkentsék a szükségtelen teszteléseket.

Tanulmányi hipotézis:

A Diamond-Forrester pontszám plusz a CAD-pontszám által irányított kizárási stratégia felülmúlja a Diamond-Forrester pontszám által irányított stratégiát önmagában a diagnosztikai eljárások csökkentésében, és nem rosszabb a biztonságos koszorúér-betegségre utaló tünetekkel rendelkező betegeknél.

Tanulmányi beállítás:

Ez a vizsgálat olyan ismert CAD-vel nem rendelkező betegeket von be, akiket stabil CAD-re utaló tünetekkel utalnak be ambuláns értékelésre a résztvevő helyszíneken. Minden beteg tüneti lesz, és ki kell értékelni a CAD gyanúját. Így attól függetlenül, hogy a beteg részt vesz-e a vizsgálatban, a pácienst CAD-gyanús értékelésnek vetik alá. A vizsgálatban szereplő összes standard NIT-módszer és ICA klinikailag jól megalapozott, és rutinszerűen és biztonságosan hajtják végre. A kísérleti tesztelés magában foglalja a CADScor®System rendszert, hogy kizárja a CAD-t a beavatkozási csoport bármely NIT előtt.

Tanulmány vége:

A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az alábbiak mindegyike bekövetkezik: (1) legalább 2000 beteget randomizáltak, és (2) 12±1 hónap (1 év) telt el az utolsó beteg véletlen besorolása óta.

Meghosszabbított nyomon követés a tanulmányok befejezése után:

Az utánkövetés a randomizálást követően akár 10 évig is elvégezhető. A nyomon követési információkat a nemzeti nyilvántartásokból nyerik ki, beleértve a szív- és érrendszeri eseményekre és kezelésekre, a szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelésekre és ambuláns látogatásokra, valamint a halálokokra vonatkozó információkat.

Statisztikai módszerek:

A tervezett statisztikai elemzések részletes leírása külön statisztikai jelentésben és elemzési tervben (SAP) kerül dokumentálásra, amely még az adatbázis zárolása előtt elkészül.

A minta méretére vonatkozó szempontok:

Az elsődleges végpont legalább 15%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető. 0,05-ös alfa-szignifikancia-szintet, 80%-os statisztikai erőt és 0,94 NIT/ICA-számot feltételezve páciensenként a standard ellátási csoportban, mindkét karon 314 betegből álló minta szükséges a beavatkozás jobbságának megállapításához.

Az 1914-es mintaméret 90%-os teljesítményt biztosít a nem-inferioritás tesztelésére a MACE szempontjából a két tesztelési stratégia között, 0,05 alfa szignifikancia szinten.

Úgy döntöttünk, hogy 2000 beteget, azaz 1000 beteget vonunk be minden csoportba, ami 4%-os veszteséget tesz lehetővé a nyomon követés és a lemorzsolódás miatt, és hatalmat biztosít az elsődleges végpont és a másodlagos MACE non-inferiority végpont számára.

Statisztikai analízis:

A teljes elemzési készlet (FAS) tartalmazza az összes randomizált beteget, akinél írásos beleegyezést kaptak, és a kezelési szándék elvének megfelelően minden beteget a kiosztott kezelési csoportnak megfelelően elemezni fognak.

A protokollonkénti készlet (PPS) csak azokat a betegeket tartalmazza az FAS-ból, akiknél a következő jelentősebb protokollsértések egyike sem történt meg: nem teljesülnek a felvételi kritériumok, teljesülnek a kizárási kritériumok, nincs DF-pontszám számítás vagy nincs CAD-pontszám mérés ( csak intervenciós csoport). Azok a betegek, akik nem kapták meg a véletlenszerűen kiosztott CAD-score mérést, a kontrollcsoportba kerülnek és elemzésre kerülnek (protokoll elemzés szerint).