Rentabilité et sécurité du CADScorSystem chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie coronarienne stable. (FILTER-SCAD)

Objet et justification de l'étude :

La diminution de l'incidence de la coronaropathie obstructive et un bon pronostic pour les patients souffrant d'angor stable remettent en question l'approche exigeante en ressources recommandée dans les directives actuelles. Le système CADScor® peut être un outil de diagnostic efficace, rapide et peu coûteux avec une efficacité d'exclusion élevée. L'étude actuelle vise à déterminer si le CADScor®System peut être ajouté comme test d'exclusion chez les patients référés avec une coronaropathie stable suspectée afin de réduire les tests inutiles

Hypothèse de l'étude :

Une stratégie d'exclusion guidée par le score Diamond-Forrester plus le score CAD est supérieure à une stratégie guidée par le score Diamond-Forrester seul pour réduire les procédures de diagnostic et non inférieure en termes de résultats de sécurité chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie coronarienne stable.

Cadre d'étude :

Cette étude recrutera des patients sans coronaropathie connue qui sont référés avec des symptômes évocateurs d'une coronaropathie stable pour une évaluation ambulatoire dans les sites participants. Tous les patients seront symptomatiques et nécessiteront une évaluation pour suspicion de coronaropathie. Ainsi, que le patient choisisse ou non de participer à l'étude, le patient sera soumis à une évaluation pour suspicion de coronaropathie. Toutes les modalités NIT standard et ICA de l'étude sont cliniquement bien établies et réalisées de manière routinière et sûre. Les tests expérimentaux impliquent le système CADScor®, pour exclure la coronaropathie avant toute NIT dans le groupe d'intervention.

Fin d'étude:

L'étude se terminera lorsque tous les éléments suivants se seront produits : (1) au moins 2000 patients ont été randomisés, et (2) 12 ± 1 mois (1 an) se sont écoulés depuis que le dernier patient a été randomisé.

Suivi prolongé après la fin de l'étude :

Le suivi peut être effectué jusqu'à 10 ans après la randomisation. Des informations de suivi seront extraites des registres nationaux, y compris des informations sur les événements et les traitements cardiovasculaires, les hospitalisations et les visites ambulatoires dues à des événements cardiovasculaires et les causes de décès.

Méthodes statistiques:

Une description détaillée des analyses statistiques prévues sera documentée dans un rapport statistique et un plan d'analyse (SAP) distincts, qui seront complétés avant le verrouillage de la base de données.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon :

Une réduction de 15 % ou plus du critère d'évaluation principal est considérée comme cliniquement significative. En supposant un niveau de signification alpha de 0,05, une puissance statistique de 80 % et un nombre attendu de NIT/ICA de 0,94 par patient dans le groupe de soins standard, un échantillon de 314 patients dans chaque bras est nécessaire pour déterminer la supériorité de l'intervention.

Une taille d'échantillon de 1 914 fournit une puissance de 90 % pour tester la non-infériorité en termes de MACE entre les deux stratégies de test, à un niveau de signification alpha de 0,05.

Nous avons choisi d'inclure 2 000 patients, soit 1 000 patients dans chaque groupe, ce qui permet d'avoir 4 % de perdus de vue et d'abandon et de donner de la puissance au critère principal et au critère secondaire de non-infériorité MACE.

Analyses statistiques:

L'ensemble d'analyse complet (FAS) inclura tous les patients randomisés chez lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu et conformément au principe de l'intention de traiter, tous les patients seront analysés en fonction du groupe de traitement attribué.

L'ensemble per-protocole (PPS) inclura uniquement les patients du FAS qui n'ont pas eu l'une des violations majeures suivantes du protocole : critères d'inclusion non remplis, critères d'exclusion remplis, pas de calcul de score DF ou pas de mesure de score CAD ( groupe d'intervention uniquement). Les patients qui n'ont pas reçu la mesure du CAD-score attribuée au hasard seront inclus et analysés dans le groupe témoin (analyse per protocole).