Rentabilidad y seguridad del CADScorSystem en pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria estable. (FILTER-SCAD)

Propósito y justificación del estudio:

La incidencia decreciente de CAD obstructiva y un buen pronóstico para los pacientes con angina estable desafían el enfoque exigente de recursos recomendado en las guías actuales. El CADScor®System puede ser una herramienta de diagnóstico eficiente, rápida y de bajo costo con una alta eficiencia de descarte. El estudio actual tiene como objetivo investigar si el CADScor®System se puede agregar como una prueba de exclusión en pacientes remitidos con sospecha de CAD estable para reducir las pruebas innecesarias.

Hipótesis de estudio:

Una puntuación de Diamond-Forrester más una estrategia de descarte guiada por la puntuación de CAD es superior a una estrategia guiada por la puntuación de Diamond-Forrester sola en la reducción de los procedimientos de diagnóstico y no inferior en términos de resultados de seguridad en pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria estable.

Ambiente de estudio:

Este estudio inscribirá a pacientes sin CAD conocida que sean remitidos con síntomas sugestivos de CAD estable para evaluación ambulatoria en los sitios participantes. Todos los pacientes serán sintomáticos y requerirán evaluación por sospecha de CAD. Por lo tanto, ya sea que el paciente elija o no participar en el estudio, el paciente se someterá a una evaluación por sospecha de CAD. Todas las modalidades estándar de NIT e ICA en el estudio están clínicamente bien establecidas y se realizan de manera rutinaria y segura. Las pruebas experimentales involucran el CADScor®System, para descartar CAD antes que cualquier NIT en el grupo de intervención.

Fin del estudio:

El estudio terminará cuando haya ocurrido todo lo siguiente: (1) al menos 2000 pacientes hayan sido aleatorizados y (2) hayan transcurrido 12±1 meses (1 año) desde que se aleatorizó al último paciente.

Seguimiento extendido después de la terminación del estudio:

El seguimiento puede realizarse hasta 10 años después de la aleatorización. La información de seguimiento se extraerá de los registros nacionales, incluida la información sobre eventos y tratamientos cardiovasculares, hospitalizaciones y visitas ambulatorias por eventos cardiovasculares y causas de muerte.

Métodos de estadística:

Se documentará una descripción detallada de los análisis estadísticos planificados en un informe estadístico y plan de análisis (SAP) por separado, que se completará antes del bloqueo de la base de datos.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra:

Una reducción del 15 % o más en el criterio principal de valoración se considera clínicamente significativa. Suponiendo un nivel de significación alfa de 0,05, un poder estadístico del 80 % y un número esperado de NIT/ICA de 0,94 por paciente en el grupo de atención estándar, se necesita un tamaño de muestra de 314 pacientes en cada brazo para determinar la superioridad de la intervención.

Un tamaño de muestra de 1914 proporciona una potencia del 90 % para probar la no inferioridad en términos de MACE entre las dos estrategias de prueba, con un nivel de significación alfa de 0,05.

Elegimos incluir 2000 pacientes, es decir, 1000 pacientes en cada grupo, lo que permite un 4 % de pérdidas durante el seguimiento y abandonos y proporciona potencia para el criterio de valoración principal y el criterio de valoración secundario de no inferioridad de MACE.

Análisis estadístico:

El conjunto de análisis completo (FAS) incluirá a todos los pacientes aleatorizados en los que se obtuvo el consentimiento informado por escrito y, de acuerdo con el principio de intención de tratar, todos los pacientes serán analizados de acuerdo con el grupo de tratamiento asignado.

El conjunto por protocolo (PPS) incluirá solo a aquellos pacientes del FAS que no hayan tenido una de las siguientes violaciones importantes del protocolo: no se cumplieron los criterios de inclusión, se cumplieron los criterios de exclusión, no se calculó la puntuación DF o no se midió la puntuación CAD ( solo grupo de intervención). Los pacientes que no recibieron la medición de la puntuación CAD asignada al azar se incluirán y analizarán en el grupo de control (análisis por protocolo).