Custo-efetividade e Segurança do CADScorSystem em Pacientes com Sintomas Sugestivos de Doença Arterial Coronariana Estável. (FILTER-SCAD)

Objetivo e justificativa para o estudo:

A incidência decrescente de DAC obstrutiva e um bom prognóstico para pacientes com angina estável desafiam a abordagem exigente de recursos recomendada nas diretrizes atuais. O CADScor®System pode ser uma ferramenta diagnóstica eficiente, rápida e de baixo custo com alta eficiência de descarte. O presente estudo visa investigar se o CADScor®System pode ser adicionado como um teste de exclusão em pacientes encaminhados com suspeita de DAC estável para reduzir testes desnecessários

Hipótese do estudo:

Uma pontuação de Diamond-Forrester mais estratégia de exclusão guiada por pontuação de CAD é superior a uma estratégia guiada por pontuação de Diamond-Forrester sozinha na redução de procedimentos diagnósticos e não inferior em termos de resultados de segurança em pacientes com sintomas sugestivos de doença arterial coronariana estável.

Ambiente de estudo:

Este estudo incluirá pacientes sem DAC conhecida encaminhados com sintomas sugestivos de DAC estável para avaliação ambulatorial nos centros participantes. Todos os pacientes serão sintomáticos e necessitarão de avaliação para suspeita de DAC. Assim, independentemente de o paciente optar ou não por participar do estudo, ele será submetido a avaliação para suspeita de DAC. Todas as modalidades NIT padrão e ICA no estudo são clinicamente bem estabelecidas e realizadas rotineiramente e com segurança. O teste experimental envolve o CADScor®System, para descartar DAC antes de qualquer NIT no grupo de intervenção.

Fim do estudo:

O estudo terminará quando todos os seguintes tiverem ocorrido: (1) pelo menos 2.000 pacientes foram randomizados e (2) 12±1 meses (1 ano) se passaram desde que o último paciente foi randomizado.

Acompanhamento estendido após o término do estudo:

O acompanhamento pode ser realizado por até 10 anos após a randomização. As informações de acompanhamento serão extraídas dos registros nacionais, incluindo informações sobre eventos e tratamentos cardiovasculares, hospitalizações e visitas ambulatoriais devido a eventos cardiovasculares e causas de morte.

Métodos estatísticos:

Uma descrição detalhada das análises estatísticas planejadas será documentada em um relatório estatístico separado e plano de análise (SAP), que será concluído antes do fechamento do banco de dados.

Considerações sobre o tamanho da amostra:

Uma redução de 15% ou mais no endpoint primário é considerada clinicamente significativa. Assumindo um nível de significância alfa de 0,05, um poder estatístico de 80% e um número esperado de NIT/ICA de 0,94 por paciente no grupo de tratamento padrão, é necessário um tamanho de amostra de 314 pacientes em cada braço para verificar a superioridade da intervenção.

Um tamanho de amostra de 1914 fornece 90% de poder para testar a não inferioridade em termos de MACE entre as duas estratégias de teste, em um nível de significância alfa de 0,05.

Optamos por incluir 2.000 pacientes, ou seja, 1.000 pacientes em cada grupo, permitindo uma perda de 4% no acompanhamento e desistência e fornecendo poder para o desfecho primário e o desfecho secundário de não inferioridade MACE.

Análise estatística:

O conjunto completo de análise (FAS) incluirá todos os pacientes randomizados nos quais o consentimento informado por escrito foi obtido e, de acordo com o princípio da intenção de tratar, todos os pacientes serão analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado.

O conjunto por protocolo (PPS) incluirá apenas os pacientes do FAS que não tiveram uma das seguintes violações principais do protocolo: critérios de inclusão não atendidos, critérios de exclusão atendidos, nenhum cálculo de pontuação DF ou nenhuma medição de pontuação CAD ( grupo de intervenção apenas). Os pacientes que não receberam a medição de pontuação CAD alocada aleatoriamente serão incluídos e analisados ​​no grupo controle (por análise de protocolo).