CADScorSystemin kustannustehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on stabiiliin sepelvaltimotautiin viittaavia oireita. (FILTER-SCAD)

Tutkimuksen tarkoitus ja perustelut:

Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin vähenevä ilmaantuvuus ja hyvä ennuste potilaille, joilla on stabiili angina pectoris, haastavat nykyisissä ohjeissa suositellun resursseja vaativan lähestymistavan. CADScor®System voi olla tehokas, nopea ja edullinen diagnostiikkatyökalu, jolla on korkea poissulkemisteho. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko CADScor®System lisätä poissulkemistestiksi potilaille, joiden lähetyksessä epäillään olevan vakaa CAD, tarpeettoman testauksen vähentämiseksi.

Tutkimushypoteesi:

Diamond-Forrester-pistemäärä ja CAD-pisteiden ohjattu poissulkemisstrategia on parempi kuin Diamond-Forrester-pistemääräohjattu strategia yksinään diagnostisten toimenpiteiden vähentämisessä ja ei huonompi turvallisuustulosten kannalta potilailla, joilla on stabiiliin sepelvaltimotautiin viittaavia oireita.

Opiskeluasetukset:

Tähän tutkimukseen otetaan avohoitoon osallistuvien laitosten potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa CAD:tä ja joilla on vakaaseen CAD:iin viittaavia oireita. Kaikki potilaat ovat oireellisia ja tarvitsevat arvioinnin epäillyn CAD:n varalta. Siten riippumatta siitä, päättääkö potilas osallistua tutkimukseen vai ei, potilaalle suoritetaan epäilty CAD-arviointi. Kaikki tutkimuksessa käytetyt NIT-standardit ja ICA ovat kliinisesti vakiintuneita ja ne suoritetaan rutiininomaisesti ja turvallisesti. Kokeellisessa testauksessa käytetään CADScor®-järjestelmää, jotta CAD voidaan sulkea pois ennen interventioryhmän NIT:tä.

Opintojen loppu:

Tutkimus päättyy, kun kaikki seuraavat asiat ovat tapahtuneet: (1) vähintään 2000 potilasta on satunnaistettu ja (2) 12±1 kuukautta (1 vuosi) on kulunut edellisen potilaan satunnaistamisesta.

Jatkettu seuranta opintojen päättymisen jälkeen:

Seuranta voidaan suorittaa jopa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Seurantatiedot kerätään kansallisista rekistereistä, mukaan lukien tiedot sydän- ja verisuonitapahtumista ja hoidoista, sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttamista sairaalahoidoista ja ambulatorisista käynneistä sekä kuolinsyistä.

Tilastolliset menetelmät:

Yksityiskohtainen kuvaus suunnitelluista tilastollisista analyyseistä dokumentoidaan erillisessä tilastoraportissa ja analyysisuunnitelmassa (SAP), joka valmistuu ennen tietokannan lukitsemista.

Ota huomioon näytekoko:

Vähintään 15 %:n lasku ensisijaisessa päätetapahtumassa katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Olettaen, että alfa-merkittävyystaso on 0,05, tilastollinen teho on 80 % ja odotettu NIT/ICA:n määrä 0,94 potilasta kohden normaalihoitoryhmässä, tarvitaan 314 potilaan otos kussakin haarassa, jotta voidaan varmistaa toimenpiteen paremmuus.

Otoskoko 1914 tarjoaa 90 %:n tehon MACE:n non-inferioriteetin testaamiseen näiden kahden testausstrategian välillä alfa-merkittävyystasolla 0,05.

Päätämme sisällyttää 2 000 potilasta, eli 1 000 potilasta kuhunkin ryhmään, mikä mahdollistaa 4 %:n tappion seurannan ja keskeyttämisen vuoksi ja antaa tehon ensisijaiselle päätepisteelle ja toissijaiselle MACE:n non-inferiority-päätepisteelle.

Tilastollinen analyysi:

Täysi analyysisarja (FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, ja aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti kaikki potilaat analysoidaan kohderyhmän mukaan.

Protokollakohtainen sarja (PPS) sisältää vain ne FAS:n potilaat, joilla ei ollut yhtä seuraavista merkittävistä protokollarikkomuksista: sisällyttämiskriteerit eivät täyty, poissulkemiskriteerit täyttyivät, ei DF-pisteiden laskentaa tai ei CAD-pisteiden mittausta ( vain interventioryhmä). Potilaat, jotka eivät saaneet satunnaisesti allokoitua CAD-pistemittausta, sisällytetään ja analysoidaan kontrolliryhmään (protokollaanalyysin mukaan).