Nákladová efektivita a bezpečnost CADScorSystem u pacientů se symptomy naznačujícími stabilní onemocnění koronárních tepen. (FILTER-SCAD)

Účel a zdůvodnění studie:

Klesající incidence obstrukční ICHS a dobrá prognóza pro pacienty se stabilní anginou pectoris zpochybňuje přístup náročný na zdroje doporučovaný v současných doporučeních. CADScor® System může být účinný, rychlý a levný diagnostický nástroj s vysokou účinností vyloučení. Současná studie si klade za cíl zjistit, zda lze systém CADScor® přidat jako vylučovací test u pacientů odeslaných s podezřením na stabilní CAD, aby se snížilo zbytečné testování

Studijní hypotéza:

Diamond-Forrester skóre plus CAD-skóre řízená vylučovací strategie je lepší než strategie řízená Diamond-Forrester skóre sama o sobě ve snížení diagnostických postupů a není horší, pokud jde o výsledky bezpečnosti u pacientů se symptomy naznačujícími stabilní onemocnění koronárních tepen.

Studijní nastavení:

Do této studie budou zařazeni pacienti bez známé ICHS, kteří jsou odesláni se symptomy naznačujícími stabilní ICHS k ambulantnímu vyšetření na zúčastněných pracovištích. Všichni pacienti budou symptomatickí a vyžadují vyšetření na podezření na CAD. Bez ohledu na to, zda se pacient rozhodne zúčastnit se studie, podstoupí vyšetření na podezření na CAD. Všechny standardní modality NIT a ICA ve studii jsou klinicky dobře zavedeny a prováděny rutinně a bezpečně. Experimentální testování zahrnuje CADScor® System pro vyloučení CAD před jakoukoli NIT v intervenční skupině.

Konec studia:

Studie skončí, když nastanou všechny následující skutečnosti: (1) bylo randomizováno alespoň 2000 pacientů a (2) uplynulo 12±1 měsíců (1 rok) od randomizace posledního pacienta.

Prodloužené sledování po ukončení studia:

Sledování může být prováděno až 10 let po randomizaci. Následné informace budou získány z národních registrů, včetně informací o kardiovaskulárních příhodách a léčbě, hospitalizacích a ambulantních návštěvách v důsledku kardiovaskulárních příhod a příčinách úmrtí.

Statistické metody:

Podrobný popis plánovaných statistických analýz bude zdokumentován v samostatném statistickém výkazu a plánu analýz (SAP), který bude dokončen před uzamčením databáze.

Úvahy o velikosti vzorku:

Snížení primárního cílového parametru o 15 % nebo více je považováno za klinicky významné. Za předpokladu hladiny alfa významnosti 0,05, statistické síly 80 % a očekávaného počtu NIT/ICA 0,94 na pacienta ve skupině se standardní péčí je pro zjištění nadřazenosti intervence zapotřebí velikost vzorku 314 pacientů v každém rameni.

Velikost vzorku 1914 poskytuje 90% sílu pro testování non-inferiority z hlediska MACE mezi dvěma testovacími strategiemi, na hladině alfa významnosti 0,05.

Rozhodli jsme se zahrnout 2 000 pacientů, tj. 1 000 pacientů v každé skupině, což umožňuje 4% ztrátu při sledování a vyřazení a poskytuje sílu pro primární cílový bod a sekundární cílový bod non-inferiority MACE.

Statistická analýza:

Úplný analytický soubor (FAS) bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas, a v souladu s principem intence-to-treat budou všichni pacienti analyzováni podle přidělené léčebné skupiny.

Sada podle protokolu (PPS) bude zahrnovat pouze ty pacienty z FAS, kteří neměli jedno z následujících hlavních porušení protokolu: nesplněna kritéria pro zařazení, splněna kritéria vyloučení, žádný výpočet skóre DF nebo žádné měření skóre CAD ( pouze intervenční skupina). Pacienti, kteří neobdrželi náhodně přidělené měření CAD skóre, budou zařazeni a analyzováni v kontrolní skupině (analýza protokolu).